Regulatory Affairs Manager USA (m/w/d)

SymBio.; Berlin; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Gesundheitsbonus

Mobilitätszuschuss

Benefitportal

30 Tage Urlaub

Job summary

SymBio. sucht eine erfahrene Regulatory Affairs-Persönlichkeit mit Schwerpunkt US-Markt, um den regulatorischen Marktzugang aktiv mitzugestalten und eng an innovativen Medizinprodukten zu arbeiten.

Sie steuern regulatorische Projekte für den US-Markt, erstellen FDA-Einreichungen (510(k)) und kommunizieren mit der FDA. Zudem begleiten Sie Pre-Submission-Prozesse und Audit-Aktivitäten.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, bevorzugt FDA/US-Zulassungsumfeld.
• Kenntnisse von FDA/21 CFR Part 820 und 510(k)-Prozessen.
• ISO 13485-Kenntnisse.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und Schnittstellen.

Responsibilities

• Steuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt.
• Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
• Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
• Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
• Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
• Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
• Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

Skills

Regulatory Affairs Medizinprodukte

FDA / 510(k) Erfahrung

Englisch & Deutsch fließend

Job description

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt im US-Markt.

Die Position bietet die Möglichkeit, den regulatorischen Marktzugang in den USA aktiv mitzugestalten und eng an innovativen Medizinprodukten zu arbeiten.

Ihr Aufgabenbereich

• Steuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
• Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
• Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
• Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
• Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
• Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
• Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

Das bringen Sie mit

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
• Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
• Erfahrung mit ISO 13485
• Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bietet die Position

• Verantwortungsvolle RA-Rolle mit internationalem Fokus
• Hoher Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
• Fachliche Weiterentwicklung und strukturierte Einarbeitung
• Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Zusatzleistungen, wie Gesundheitsbonus, Mobilitätszuschuss und Benefitportal
• 30 Tage Urlaub