Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medtech

Apriori; Berlin; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheits­

Job summary

Apriori sucht in Berlin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der die Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu US-Behörden übernimmt.

Zu Ihrem Aufgabenfeld gehört die Entwicklung regulatorischer Strategien für den US-Markt, die Erstellung von 510(k)-Unterlagen und die Betreuung der FDA-Dokumentationen. Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Entwicklung regulatorischer Strategien für den US-Markt inkl. Kommunikation mit der FDA.
• Erstellung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und FDA-Dokumentationen.
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen.
• Begleitung von Audits und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485.

Skills

Regulatory Affairs

FDA knowledge

510(k) Verfahren

Deutsch/Englisch fließend

Education

Naturwissenschaftliches/Medizintechnik/Biomedizin Studium

Job description

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Ihre Qualifikationen:

• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820
• Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits:

• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten