Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medtech

APRIORI - business solutions AG; München; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

HO-Möglichkeit und flexible Arbeitsze

Betriebliche Altersvorsorge

Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss

Zusammenfassung

APRIORI - business solutions AG in München sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse steuert und die Konformität hochregulierter Medizinprodukte sicherstellt.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams und externen Partnern, entwickeln Zulassungsstrategien, erstellen Unterlagen, kommunizieren mit Benannten Stellen und Behörden und halten regulatorische Prozesse aktuell.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Globale Zulassungsstrategien entwickeln und Risiken bewerten.
• Internationale Zulassungsunterlagen erstellen, einreichen und verfolgen; Kommunikation mit Benannten Stellen.
• Regulatorische Nachweisdokumente ausarbeiten, prüfen und freigeben.
• Prozesse Regulatory Affairs überwachen, optimieren und Schulungen durchführen; Normen-Updates implementieren.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Expertise

Teamarbeit

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaften / Medizintechnik / Ingenieurwesen Studium

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden, ein führendes MedTech-Unternehmen im Raum München, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse aktiv steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für komplexe Entwicklungs- sowie Änderungsprojekte inklusive der Bewertung regulatorischer Relevanz und Risiken
• Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
• Fachübergreifende Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe aller geforderten regulatorischen Nachweisdokumente
• Kontinuierliche Überwachung, Optimierung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Überführung aktueller Normen-Updates in die Praxis

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen
• Mehrjährige Berufserfahrung und fundiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte sowie detaillierte Kenntnisse der relevanten Normen und Standards
• Nachgewiesene Stärke in der Lösung komplexer Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits:

• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
• Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss uvm.