Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Schwerpunkt USA/FDA

Real Staffing Group; Deutschland; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Job summary

Real Staffing Group sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt USA/FDA zur Leitung regulatorischer Aktivitäten für den US-M market. Sie arbeiten eng mit F&E, QM und weiteren Abteilungen zusammen und verantworten die Einreichung von 510(k)-Unterlagen sowie die Vorbereitung von Behördensitzungen.

Der Kandidat verfügt über ein naturwissenschaftliches/technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizintechnisches Studium.
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise FDA-Kontakt.
• Fundierte Kenntnisse der US-Zulassungsanforderungen, insbesondere 510(k).
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Standards.
• Kenntnisse im Bereich Biomaterialien oder innovativer Medizinprodukte sind von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiterer FDA-relevanter Unterlagen.
• Eigenständige Kommunikation mit der FDA, inkl. Pre-Submissions und Beantwortung von Anfragen.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für den US-Markt.
• Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und weiteren Abteilungen.
• Sicherstellung der US-Qualitäts- und Regulierungsanforderungen sowie Harmonisierung mit internationalen Standards.
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen.
• Analyse und Umsetzung aktueller regulatorischer Vorgaben und Leitlinien.
• Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Audits.
• Verantwortung für Registrierungen, Produktlistungen und relevante Datenbanken.

Skills

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Education

Naturwissenschaftliches/technisches oder medizinisches Studium

Tools

QMS (Quality Management System)

Job description

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Schwerpunkt USA/FDA

Für ein etabliertes und international tätiges Unternehmen aus der Medizintechnik suche ich einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt USA/FDA. In dieser Position verantworten Sie die regulatorischen Aktivitäten für den US-amerikanischen Markt und fungieren als zentrale Ansprechperson für Behörden und interne Stakeholder.

Ihre Aufgaben

• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiterer FDA-relevanter Zulassungsdokumentationen
• Selbstständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Submissions), der Bearbeitung von Additional Information Requests sowie Deficiency Letters
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und weiteren Fachabteilungen
• Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Konformität mit den relevanten US-amerikanischen Qualitäts- und Regulierungsanforderungen sowie deren Harmonisierung mit internationalen Standards
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende Marktzulassungen
• Analyse, Interpretation und Implementierung aktueller regulatorischer Anforderungen und behördlicher Leitlinien
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Verantwortung für regulatorische Verwaltungsprozesse im Zusammenhang mit dem US-Marktzugang, einschließlich Registrierungen, Produktlistungen und der Pflege relevanter Datenbanken

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit direkter FDA-Kommunikation
• Fundierte Kenntnisse der US-amerikanischen Zulassungsanforderungen, insbesondere im Bereich 510(k)
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Standards für Medizinprodukte
• Kenntnisse im Bereich Biomaterialien oder innovativer Medizinprodukte sind von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit