Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Real Staffing; Lichtenfels; Hybrid; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager, der für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen verantwortlich ist. Diese spannende Rolle umfasst die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Pflege wichtiger Datenbanken. Sie arbeiten eng mit Kunden und Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Naturwissenschaften haben und in einem dynamischen Umfeld arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie. Nutzen Sie die Chance, Ihre Karriere in einem unterstützenden und innovativen Team voranzutreiben.

Qualifikationen

• Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin erforderlich.
• Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung von Vorteil.

Aufgaben

• Erstellen und Einreichen von Zulassungsanträgen für internationale Märkte.
• Pflegen von Datenbanken und elektronische Aufbereitung von Zulassungsunterlagen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Lösungsorientiertes Denken

Kritisches Denken

Koordination komplexer Arbeitsabläufe

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie oder Biologie

Tools

MS Office

Datenbankpflege (PharmNet.Bund, xEVMPD)

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (PR/4002037) Lichtenfels, Deutschland

Gehalt: EUR60000 - EUR85000 pro Jahr + Hoher Home-Office Anteil

Ihre Aufgaben:

• Erstellen, Überarbeiten und Einreichen von Zulassungsanträgen für nationale und internationale Märkte
• Bearbeiten von Änderungs- und Verlängerungsanträgen sowie Mängelbescheiden, unter Berücksichtigung regionaler Vorschriften
• Entwickeln von Zulassungsstrategien
• Erstellen und Überarbeiten von rechtskonformen Produktinformationstexten
• Erstellen und Aktualisieren von CMC-Dokumenten gemäß gesetzlichen Vorgaben
• Pflegen von Datenbanken (z. B. PharmNet.Bund, xEVMPD) und elektronische Aufbereitung von Zulassungsunterlagen (eCTD)
• Ansprechperson für Kunden, Behörden und Kommissionen im In- und Ausland

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder ähnliches
• Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicher im Umgang mit MS Office
• Fähigkeit, komplexe Arbeitsabläufe zu koordinieren, verbunden mit einer strukturierten und sorgfältigen Arbeitsweise
• Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denkvermögen
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und Freude an fachspezifischen Fortbildungen