Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

SymBio.; Tuttlingen; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

30 Tage Urlaub

Homeoffice pro Woche

Moderne Arbeitsumgebung

Betriebliche Altersvorsorge

Zuschuss Fahrtkosten

Fitness- und Mobilitätsangebote

Dynamisches Team

Job summary

SymBio. sucht Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für die Region Tuttlingen im Bereich Medizintechnik. Sie verantworten Produktzulassungen, arbeiten mit Benannten Stellen, Behörden und Partnern zusammen und begleiten regulatorische Änderungen.

Sie bringen ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit, Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und Erfahrung im Projektmanagement. Fließendes Deutsch und Englisch runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, ideal Medizintechnik/Elektrotechnik/Ingenieurwesen.
• Berufserfahrung mit Medizinprodukten und regulatorischen Anforderungen.
• Kenntnisse der MDR EU 2017/745.
• Kenntnisse relevanter Normen ISO14971, IEC60601-1, IEC62304, ISO10993.
• Erfahrung im Projektmanagement und interdisziplinärer Zusammenarbeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Technisches Verständnis und strukturierte, proaktive Arbeitsweise.

Responsibilities

• Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung.
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern.
• Bewertung meldepflichtiger Änderungen und Durchführung von PMS-Aktivitäten.
• Ableitung von Produktanforderungen aus Normen und regulatorischen Vorgaben.
• Begleitung von Produktentwicklungen und Risikomanagementaktivitäten.
• Koordination externer Prüfungen (z. B. elektrische Sicherheit, Biokompatibilität).
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Projektmanagement

MDR EU 2017/745

Normenkenntnisse

Deutsch/Englisch

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Medizintechnik, Elektrotechnik oder Ingenieurwesen)

Job description

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Region Tuttlingen - Medizintechnik

Für ein etabliertes Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir eine technisch versierte Persönlichkeit mit Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten.

Aufgaben

• Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
• Bewertung meldepflichtiger Änderungen und Durchführung von PMS-Aktivitäten
• Ableitung von Produktanforderungen aus Normen und regulatorischen Vorgaben
• Begleitung von Produktentwicklungen und Risikomanagementaktivitäten
• Koordination externer Prüfungen, z. b. elektrische Sicherheit und Biokompatibilität
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

Anforderungen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise z. b. Medizintechnik, Elektrotechnik oder Ingenieurwesen
• Berufserfahrung mit Medizinprodukten und deren regulatorischen Anforderungen
• Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745
• Kenntnisse relevanter Normen, z. b. ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Technisches Verständnis sowie eine strukturierte und proaktive Arbeitsweise

Benefits

• Attraktives Vergütungspaket inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 Tage Urlaub
• ein Homeoffice Tag pro Woche
• Moderne Arbeitsumgebung und kurze Entscheidungswege
• Betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zu Fahrtkosten
• Angebote für Fitness und Mobilität
• Dynamisches und kollegiales Team