Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Cube4 Consulting; München; Hybrid; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus

Flexible Arbeitszeiten

Zuschuss zum Deutschlandticket

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

Ein internationales Pharmaunternehmen in München sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Zu den Aufgaben gehören die Umsetzung regulatorischer Anforderungen und die Kommunikation mit Behörden. Bewerber sollten über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und 5+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs verfügen. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten und attraktive Vergünstigungen.

Qualifications

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
• Zusammenstellung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen.
• Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion.

Skills

Regulatory Affairs

MS Office

eCTD-Systeme

Englisch

Kommunikationsstärke

Education

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Tools

docuBridge

drugTrack

Lorenz

EXTEDO

Job description

Über uns

Cube4 Consulting ist dein Partner für gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-Lösungen.

Wir begleiten Fach- und Führungskräfte beim nächsten Karriereschritt – diskret, persönlich und kompetent.

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsmöglichkeiten, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur unbefristeten Festanstellung.

Deine Aufgaben

• Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z.B. Validierungen, Datenmigrationen (z.B. in docuBridge und drugTrack), technische Anpassungen und Einreichungen
• Zusammenstellung, Prüfung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) für das BfArM und die EMA über Portale wie CESP, PharmNet.Bund, XEVMPD, PLM, Syncplicity
• Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP/DCP)
• Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA
• Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation – insbesondere Modul 1 – bei Variations und Renewals
• Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion auf Rückfragen und Mängelrügen
• Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten
• Erstellung und Pflege interner SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten
• Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement, Artwork, PV, QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen
• Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgeschäft
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld
• Solide Kenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
• Technisches Verständnis für regulatorische Systeme und digitale Workflows
• Routinierter Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen (z.B. Lorenz, EXTEDO o.ä.) sowie EMA-Tools
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamgeist, Kommunikationsstärke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit
• Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche
• Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus
• Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten & 30 Urlaubstage + freie Brückentage
• Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den ÖPNV (U2-Nähe)
• Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten
• Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunfähigkeitsversicherung

Dann sende deinen Lebenslauf gerne direkt an: [e-mail]

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