Teamlead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech

APRIORI - business solutions AG; Berlin; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flexible Arbeitszeiten durch Vertrau­s

Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheits­

Résumé du poste

APRIORI - business solutions AG in Berlin sucht eine Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, die regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

Sie tragen die fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team, entwickeln regulatory Strategien für den US-Markt und betreuen 510(k)-Anträge sowie FDA-Dokumentationen. Zudem arbeiten Sie eng mit ISO 13485-Anforderungen und Inspektionen.

Qualifications

• Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung im Team.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für den US-Markt und Kommunikation mit der FDA.
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen.
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. US-Registrierungen.
• Begleitung von Inspektionen nach FDA und ISO 13485.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsabilités

• Führung des Regulatory Affairs-Teams und Umsetzung regulatorischer Strategien.
• Kommunikation und Koordination mit FDA-Behörden.
• Erstellung und Begleitung von regulatorischen Dokumenten (510(k)).
• Sicherstellung Compliance gemäß FDA und ISO 13485.

Connaissances

Führungserfahrung

Regulatorische Strategien

Behördenkommunikation

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Formation

Studium in Naturwissenschaften/Medizintechnik/Biomedizin

Description du poste

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, die regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA und ISO 13485
• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III
• Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten