Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte

Michael Page; Berlin; Sur place; EUR 85 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Internationale Ausrichtung

Gestaltungsspielraum

Entwicklungsmöglichkeiten

Weiterbildungen

Teamumfeld

Vergütungspaket

30 Urlaubstage

Moderne Arbeitsplätze

Parkmöglichkeiten

Gesundheitszuschüsse

Getränke am Arbeitsplatz

Firmenevents

Langfristige Perspektive

Résumé du poste

Michael Page sucht für einen Mandanten im Bereich innovativer Biomaterialien in Berlin einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte mit Schwerpunkt FDA. Sie tragen Verantwortung für Zulassungsprojekte und arbeiten eng mit F&E, QM und externen Behörden.

Sie entwickeln Regulatory-Strategien, erstellen FDA-Dokumentationen, koordinieren Einreichungen und begleiten FDA-Inspektionen. Voraussetzungen sind mehrjährige RA-Erfahrung, Kenntnisse der FDA-Regularien und Deutsch/Englisch.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Idealerweise Kenntnisse der FDA-Regularien und Zusammenarbeit mit US-Behörden.
• Erfahrung mit Zulassungsverfahren, z. B. 510(k)-Einreichungen.
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 und relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Deutsch- und Englischkenntnisse auf verhandlungssicherem Niveau.

Responsabilités

• Verantwortung für regulatorische Zulassungsprojekte mit Schwerpunkt US-Markt.
• Erstellung, Koordination und Einreichung von FDA-Dokumentationen und Zulassungsunterlagen.
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Produkte und Produktänderungen.
• Steuerung der Kommunikation mit der FDA einschließlich Rückfragen, Stellungnahmen und Pre-Submission-Prozessen.
• Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Produkt- und Prozessänderungen.
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben, insbesondere FDA-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme.
• Unterstützung bei FDA-Inspektionen sowie Begleitung von Audits.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen.
• Verwaltung regulatorischer Registrierungen und produktbezogener Datenbanken für den US-Markt.
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie weiteren interdisziplinären Teams.

Connaissances

Regulatory Affairs

FDA Expertise

Communication skills

Teamwork

Analytical thinking

Formation

Naturwissenschaftliches/Pharma-/Medizintechnik-Studium

Description du poste

• Hohe Eigenverantwortung und direkter Einfluss auf internat. Zulassungsstrategie
• Standort: Berlin | unbefristete Direktanstellung

• Hohe Eigenverantwortung und direkter Einfluss auf internat. Zulassungsstrategie
• Standort: Berlin | unbefristete Direktanstellung

Firmenprofil

Unser Mandant ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich innovativer Biomaterialien und regenerativer Medizin. Mit modernen Lösungen für die Gewebe- und Knochenregeneration unterstützt das Unternehmen medizinische Fachkräfte weltweit und trägt dazu bei, die Behandlungsergebnisse für Patienten nachhaltig zu verbessern. Forschung, Qualität und kontinuierliche Innovation stehen dabei im Mittelpunkt des Handelns.

Aufgabengebiet

• Verantwortung für regulatorische Zulassungsprojekte mit Schwerpunkt US-Markt
• Erstellung, Koordination und Einreichung von FDA-Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Produkte und Produktänderungen
• Steuerung der Kommunikation mit der FDA einschließlich Rückfragen, Stellungnahmen und Pre-Submission-Prozessen
• Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Produkt- und Prozessänderungen
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf FDA-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
• Unterstützung bei FDA-Inspektionen sowie Begleitung von Audits
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
• Verwaltung regulatorischer Registrierungen und produktbezogener Datenbanken für den US-Markt
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie weiteren interdisziplinären Teams

Anforderungsprofil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• idealerweise Kenntnisse der FDA-Regularien und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit US-Behörden
• Praktische Erfahrung mit Zulassungsverfahren, idealerweise im Umfeld von 510(k)-Einreichungen
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte
• Erfahrung im Bereich Biomaterialien, regenerative Medizin oder Dentalprodukte von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und analytischem Denkvermögen

What's On Offer

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit internationaler Ausrichtung
• Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Einarbeitung und umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten
• Regelmäßige fachliche Weiterbildungen und Schulungen
• Zusammenarbeit in einem motivierten und kollegialen Umfeld
• Attraktives Vergütungspaket inklusive leistungsbezogener Zusatzleistungen
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Moderne und ergonomisch ausgestattete Arbeitsplätze
• Gute Verkehrsanbindung sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten
• Zuschüsse zu Gesundheits- und Fitnessangeboten
• Kostenfreie Getränke sowie weitere Mitarbeiterangebote
• Regelmäßige Teamveranstaltungen und Firmenevents
• Langfristige Perspektive in einem innovativen und wachsenden Unternehmen

Quote job ref: JN-102026-7126582