Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Real; Berlin; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Real sucht für den Standort Berlin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Sie betreuen internationale Zulassungen für Medizinprodukte, insbesondere auf dem US-Markt, erstellen und reichen FDA-Dokumentationen ein.

Sie arbeiten eng mit Behörden zusammen, entwickeln regulatorische Strategien und stellen Compliance mit FDA- und QM-Anforderungen sicher; Deutsch- und Englischkompetenz ist Voraussetzung.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse der FDA-Anforderungen.
• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen in der Medizintechnik.
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Verantwortung für internationale Zulassungen und Betreuung von Medizinprodukten auf dem US-Markt.
• Erstellung, Einreichung und Pflege FDA-relevanter Dokumentationen.
• Direkte Kommunikation mit US-Behörden und Bearbeitung regulatorischer Anfragen.
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte.
• Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produkt- und Prozessänderungen.
• Sicherstellung der Compliance mit FDA- und QM-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits.

Skills

FDA-Anforderungen

Regulatory Strategien

Kommunikation

Regulatory Affairs

Education

Naturwissenschaftliches/Technisches Studium

Job description

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für unseren Kunden, ein international etabliertes Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung am Standort Berlin.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für internationale Zulassungen und Betreuung von Medizinprodukten auf dem US-Markt
• Erstellung, Einreichung und Pflege FDA-relevanter Dokumentationen
• Direkte Kommunikation mit US-Behörden und Bearbeitung regulatorischer Anfragen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
• Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produkt- und Prozessänderungen
• Sicherstellung der Compliance mit FDA- und QM-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium
• Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten
• Fundierte Kenntnisse der FDA-Anforderungen
• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen in der Medizintechnik
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift