Manager Regulatory Affairs (m/w/d) US-Zulassungen

Aeneas Group; Berlin; On-site; EUR 80,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Homeoffice 1 Tag pro Woche nach Abspr.

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

Aeneas Group in Berlin sucht einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für den US-Markt. Die Stelle ist Vollzeit in Schöneberg ohne Reisetätigkeit und bietet eine unbefristete Festanstellung.

Sie bringen 3–5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit, kommunizieren direkt mit der FDA und arbeiten eng mit E&E, QM und C&SA zusammen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation.
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Vorerfahrung in direkter Kommunikation mit der FDA.

Responsibilities

• Entwicklung von Zulassungsstrategien für die USA und Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen.
• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren Unterlagen für den US-Markt.
• Koordination von Pre-Submissions (Q-Sub) und Beantwortung von FDA-Rückfragen.

Skills

Deutsch

Englisch

Regulatory knowledge

Education

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

GUDID

FDA QMSR

Job description

Unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen- Schöneberg - Vollzeit

Job-ID: 22512

Wir suchen für unserKundenunternehmen – ein innovatives MedTech Unternehmen – einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für den US-Markt.

Die Stelle ist am Standort Berlin ohne Reisetätigkeit angesiedelt und unser Auftraggeber ist - bei kontinuierlichem Wachstum - seit vielen Jahren auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen MedTech Lösungen spezialisiert.

• Entwicklung von Zulassungsstrategien für die USA sowie Bewertung der Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende Zulassungen


• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren Zulassungsunterlagen für den US-Markt


• Koordination von Pre-Submissions (Q-Sub)


• Beantwortung von Rückfragen, Additional-Information-Requests und Deficiency Letters im direkten Austausch mit der FDA


• Sicherstellung der regulatorischen Konformität nach QMSR (21 CFR Part 820) und ISO 13485 in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen (F&E, QM und C&SA)


• Beobachtung und Bewertung neuer FDA-Vorgaben und Guidance-Dokumente sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen


• Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen


• Fristgerechte Erneuerung der FDA Establishment Registration und der Device Listings


• Pflege produktbezogener Daten, insbesondere in der GUDID

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, beispielsweise in Biologie, Chemie, Pharmazie, Biomedizin oder Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation


• 3–5 Jahre praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte,


• Vorerfahrung in direkter Kommunikation mit der FDA sind zwingend erforderlich


• Praktische Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und in der FDA QMSR (21 CFR Part 820)


• Sicherer Umgang mit ISO 13485 und den einschlägigen US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen


• Fließende Deutsch- und fließende Englischkenntnisse

• Das Gehalt liegt je nach Erfahrung/Qualifikation bei bis zu 80.000EUR brutto, mit einschlägiger FDA-Direkterfahrung auch bei +90.000 EUR brutto


• Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen, aber auch Teilzeit ist denkbar


• Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können und keine Reisetätigkeit


• 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung


• 1 Tag Homeoffice nach Absprache


• Chance auf variable Zusatzzahlungen


• Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte


• Förderung der Fitness durchkostenfreieMitgliedschaft im Fitnessstudio


• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale


• Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima