Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

pates GmbH; Nürnberg; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Die pates GmbH in Nürnberg sucht einen Mitarbeiter für Regulatory Affairs im Bereich Medizintechnik. Die Aufgaben umfassen die Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR und ISO 13485 sowie die Durchführung von Produktzulassungen auf internationalen Märkten.

Erforderlich sind ein Studium im Bereich Medizintechnik oder Ingenieurwesen sowie erste Erfahrungen im Regulatory Affairs. Gutekenntnisse in Deutsch und Englisch sind ebenfalls notwendig. Bei Interesse senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen.

Qualifications

• Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften erforderlich.
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs ist wünschenswert.
• Kenntnisse der Regularien MDR, ISO 13485, IEC 60601 sind von Vorteil.

Responsibilities

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485.
• Durchführung von Produktzulassungen auf internationalen Märkten.
• Ansprechpartner für Behörden und internationale Vertriebspartner.

Skills

Kenntnisse in Medizintechnik

Regulatory Affairs Erfahrung

Technische Dokumentation

Deutsch (fließend)

Englisch (fließend)

Education

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften

Job description

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
• Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen inklusive erforderlicher Recherchen anhand von Literatur und Behördenmeldungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
• Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
• Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse