Senior Regulatory Specialist

Entourage; Deutschland; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

eGym / Wellpass Mitgliedschaft

JobRad

Corporate Benefits

Flache Hierarchien

Weiterbildungsmöglichkeiten

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Option

Job summary

Ein innovatives Unternehmen sucht einen Senior Regulatory Affairs Specialist, der für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in der EU und USA verantwortlich ist. Die Position erfordert umfassende Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und bietet flexible Arbeitszeiten sowie Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte.
• Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971 sind von Vorteil.
• Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation.

Responsibilities

• Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in EU (MDR) und idealerweise USA (FDA).
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR 2017/745).
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen (PMA, CE-Zertifizierungen).

Skills

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Eigenverantwortliche Arbeitsweise

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Job description

Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung und möchten Teil eines strategischen Umfelds werden? Dann bewerben Sie sich jetzt als Senior Regulatory Affairs Specialist und werden Teil unseres Teams!

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in EU (MDR) und idealerweise USA (FDA)
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR 2017/745)
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen (PMA, CE-Zertifizierungen)
• Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
• Unterstützung bei Audits und Überwachung regulatorischer Änderungen
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Beratung interner Abteilungen
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
• Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971 sind von Vorteil
• Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation
• Analytisches Denken, eigenverantwortliche Arbeitsweise, Teamfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
• Vorteile: eGym / Wellpass Mitgliedschaft, JobRad, Corporate Benefits
• Flache Hierarchien, Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option

Ich freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen, den frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben ist nicht erforderlich.