Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

FERCHAU; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 50.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen in der Medizintechnik in Tuttlingen sucht einen Spezialisten für die Koordination und Durchführung der Produktzulassung in der EU und auf internationalen Märkten. Der ideale Kandidat hat ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen. Wir bieten flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge und eine günstige Fitnessmitgliedschaft.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Vergünstigte Mitgliedschaft bei Fitness First

Sonderurlaub

Kindergartenzuschuss

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation.

Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU.
• Erstellung von Zulassungsunterlagen.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Produktzulassung

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Regulatorische Anforderungen

Technische Dokumentation

Iso 13485

Iso 14971

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Overview

FERCHAU Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany

Spannende Aufgaben

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
• Erstellung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
• Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

• Betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
• Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
• Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
• Vermögenswirksame Leistungen

Das bringst du mit

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
• Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer LI46-36719-VS bei Frau Melanie Laufer. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!