Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

CRC Solutions; Lörrach; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. Verantwortlichkeiten umfassen die Entwicklung der regulatorischen Strategie, Dokumentationserstellung und regulatorische Kommunikation. Bieten Sie Ihre Expertise an und gestalten Sie aktiv die Qualitätssicherung in einem dynamischen Umfeld.

Leistungen

Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit

Kurze Entscheidungswege und kollegiale Unternehmenskultur

Attraktive Vergütung

Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung.
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanten Regularien.
• Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen.

Kenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisch-technisches oder technisches Studium

Tools

ISO 13485

MDR

21 CFR 820

Jobbeschreibung

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im südlichen Baden-Württemberg sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Unser Kunde entwickelt und produziert seit Jahrzehnten hochwertige medizinische Produkte für den internationalen Markt.

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Rahmen von Produktzulassungen (u. a. EU-MDR, FDA, weitere internationale Märkte)
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanter Regularien (z.B. ISO 13485, MDR, 21 CFR 820)
• Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
• Unterstützung bei Produktentwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen
• Erfassung und Pflege klinischer Daten
• Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung im Unternehmen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisch-technisches oder technisches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
• Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke

Benefits

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum
• Kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur
• Viel Gestaltungsspielraum und aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsstrategie
• Attraktive Vergütung sowie flexible Arbeitszeiten
• JobRad, HanseFit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Bei Fragen zur Position können Sie sich sehr gerne an Frau Corinna Winter, telefonisch unter [phone] oder per E-Mail [e-mail] wenden.

Die Stelle passt nicht ganz zu ihrem Profil, Sie sind dennoch auf der Suche nach einer Position im Bereich QM oder RA in der Medizintechnik, melden Sie sich gerne spontan unter angegebenen Kontaktdaten.