Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Proclinical Staffing; Köln; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationaler Pharmahersteller in der Nähe von Köln sucht eine Regulatory Affairs Person, die viel Gestaltungsfreiheit und direkte Kommunikation mit Behörden bietet. Die Aufgabe umfasst die Betreuung von Zulassungsdokumenten, die Entwicklung regulatorischer Strategien und die Vorbereitung audit-relevanter Unterlagen. Kandidaten sollten ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences sowie 2-3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mitbringen. Proclinical Staffing fördert Chancengleichheit.

Qualifikationen

• Mindestens 2-3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Regulatorische Anforderungen an CMC-Dokumentation gut verstehen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden.
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien.

Aufgaben

• Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente.
• Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden.
• Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen.
• Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen.

Kenntnisse

Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente

Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden

Gutes Verständnis von GMP-Grundsätzen

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich

Jobbeschreibung

Zum Jahresstart suchen wir für den neuen Produktionsstandort unseres Kunden, ein internationaler Pharmahersteller mit Sitz Nähe Köln, eine Regulatory Affairs Person.
Die Rolle bietet viel Gestaltungsspielraum, direkte Behördenkommunikation sowie die Möglichkeit, regulatorische Strategien aktiv mitzugestalten.

Das Aufgabenfeld umfasst u.a. folgende Aspekte:

• Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente
• Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden
• Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
• Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen
• Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich
• mindestens 2-3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in R&D, Regulatory CMC oder einem verwandten Bereich
• Gutes Verständnis von GMP-Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen an CMC-Dokumentation
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Antoine Mortiaux unter der [e-mail]

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.

Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germany 1 day ago