Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

PolyMedics Innovations GmbH; Kirchheim unter Teck; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich der Wundversorgung sucht einen Manager (m/w/d) in Kirchheim unter Teck. Sie sind verantwortlich für die technische Dokumentation und internationale Zulassungen. Mit Ihrer Erfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich tragen Sie zur Verbesserung der Patientenversorgung bei. Freuen Sie sich auf ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet und ein dynamisches Team in einem familiengeführten Unternehmen.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Regelmäßige Teamevents

Qualifikationen

• Relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich.
• Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere für die USA.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation.
• Internationale Zulassungen, insbesondere für die USA.
• Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Teamarbeit

Kreativität

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizintechnisches Hochschulstudium

Jobbeschreibung

Diese Tätigkeiten liegen in Ihrer Verantwortung

• Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
• Internationale Zulassungen , mit Schwerpunkt USA : Strategie, Koordination, Erstellung und Einreichung
• Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen
• Aktualisierung reg. Datenbanken (EUDAMED, GUDID, DMIDS)
• Post-Market Surveillance : Datenbankrecherchen, Trending , Auswertung , Berichterstellung
• Analyse und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs
• Erkennung und Meldung von Trends
• Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
• Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen
• Change Management und Verbesserungen
• Validierungen (SW , besondere Themen) inkl. Koordination durch VMP

Sie passen zu uns, wenn Sie Folgendes mitbringen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizintechnisches Hochschulstudium und über relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP)
• Sie bringen Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mit , insbesondere für die USA
• Sie haben eine Affinität zu effizient en , strukturiert en und analytisch en Herangehensweisen
• Als Teil unserer dynamischen, Start-up geprägten Organisation haben Sie eine hohe Begeisterungsfähigkeit und bringen ein hohes Maß an Eigeninitiative mit
• Sie überzeugen durch ein hohes Maß an Kreativität, Organisationsgeschick, Umsetzungsstärke, Integrität und Zuverlässigkeit
• Als Teamplayer sind sie offen für Perspektiven und Anforderungen anderer Kollegen und Bereiche
• Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Darauf können Sie sich freuen

• Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungsspielraum
• Wir setzen auf eine offene Unternehmenskultur mit flachen Führungshierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Gemeinsam mit einem großartigen Team sinnvolle Arbeit tun, um das Leben von Patienten zu verbessern
• Ankommen und bleiben : Langfristige Perspektive in einem solide finanzierten Familienunternehmen mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
• Eine attraktive Vergütung ist Teil unseres Angebots für Sie sowie umfangreiche Zusatzleistungen wie Corporate Benefits , eine betriebliche Altersvorsorge und Jobrad
• Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Gestaltung sind bei uns keine leeren Versprechen, sondern gelebte Werte
• Sie haben die Möglichkeit, aktiv am Aufbau eines dynamischen und stark wachsenden Unternehmens mitzuwirken
• In unserem sympathischen und internationalen Team finden Sie ein inspirierendes Arbeitsumfeld
• Regelmäßige Teamevents stärken den Zusammenhalt und sorgen für eine positive Arbeitsatmosphäre

Über uns

Personalabteilung

Am Hegelesberg 1, 73230 Kirchheim unter Teck

Unser Ziel lautet, die Zukunft der Wundversorgung neu zu gestalten. Daran arbeitet unser internationales, hochmotiviertes Team mit viel Hingabe. Mit Leidenschaft entwickeln, produzieren und vertreiben wir innovative Lösungen, die weltweit neue Maßstäbe setzen und das Leben von Patienten nachhaltig verbessern.Als Marktführer im Bereich synthetischer Hautersatzmaterialien haben wir innovative Wundversorgungssysteme entwickelt, die die Behandlung von Verbrennungen und schwer heilenden Wunden revolutioniert haben. Mit einer organischen Wachstumsrate von über 350 Prozent in den vergangenen fünf Jahren sind wir auf dem besten Weg, unsere Vision einer besseren Wundheilung für alle zu verwirklichen.Wir sind ein familiengeführtes, internationales Unternehmen mit Hauptsitz in Kirchheim unter Teck. Wir expandieren weltweit, unterhalten in den USA eine Tochtergesellschaft und verfügen über Marktpräsenz in 40 Ländern weltweit.Bei PMI erwartet Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten und Ideen aktiv in die Weiterentwicklung unseres Unternehmens einzubringen. Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, das unternehmerischen Gestaltungsspielraum und persönliches Wachstum gleichermaßen fördert. Werden Sie Teil unseres engagierten, internationalen Teams und lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft der Wundheilung gestalten!

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Manager Mwd • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, DE