Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d)- TETEC | Tissue Engineering Technologies AG

TETEC Tissue Engineering Technologies AG; Baden-Württemberg; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Ein aufstrebendes Biotechnologie-Unternehmen in Baden-Württemberg sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Rolle werden Sie das Lifecycle-Management von zugelassenen ATMPs übernehmen und Zulassungsanträge sowohl europa- als auch USA-weit erstellen. Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich mit und haben Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Anforderungen. Eine flexible Teilzeitstelle mit der Aussicht auf eine unbefristete Anstellung wird geboten.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Gleitzeitregelung

Corporate Benefits & Vergünstigungen

Fahrradleasing-Angebot

Kostenlose Parkplätze

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechindustrie.
• Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-, Non-Clinical- und Clinical-Dokumentationen.
• Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil.

Aufgaben

• Lifecycle-Management von zugelassenen ATMPs.
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU und USA.
• Überprüfung von Dokumenten hinsichtlich regulatorischer Vorgaben.
• Beratung interner Projektteams zu regulatorischen Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Erfahrung

Projektmanagement

Team- und Kommunikationsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

PC-Kenntnisse (MS Office, SAP)

Ausbildung

Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d) – TETEC | Tissue Engineering Technologies AG

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie-Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teilzeitstelle (20 Std. pro Woche). Es handelt sich um eine befristete Stelle mit der Perspektive einer unbefristeten Anstellung.

Was Dich erwartet:

• Lifecycle‑Management von national (DE) zugelassenen ATMPs sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen inner- und außerhalb der EU (z. B. Großbritannien, USA)
• Überprüfung von Qualitätsberichten und anderen (administrativen) Dokumenten hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
• Erstellung von Zulassungsdossiers und Produktinformationstexten (mit Fokus auf den deutschen Markt)
• Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
• Begleitung von Entwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Kommunikation mit den entsprechenden Behörden (z. B. EMA/FDA)
• Verfolgen von Änderungen in regulatorischen Standards und interne Kommunikation
• Strategische Beratung interner Projektteams hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance
• Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen

Was du mitbringst:

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma‑ oder Biotechindustrie
• Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC‑, Non‑Clinical‑ und Clinical‑Dokumentationen
• Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse in EU‑ und US‑Zulassungsverfahren sowie im Umgang mit EMA‑ und FDA‑Anforderungen sind von Vorteil
• Sehr gute Deutsch‑, Englisch‑ und PC‑Kenntnisse (MS‑Office, pdf‑Bearbeitungsprogramme, SAP)
• Erfahrungen im Projektmanagement sind erwünscht
• Ausgeprägte Team‑ und Kommunikationsfähigkeit
• Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken

Was wir dir bieten:

>Abwechslungsreiche Aufgaben – Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
• GMP trifft Teamgeist – Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Das Beste aus zwei Welten – Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
• Flexibilität – Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
• Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact – Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
• Moderne Arbeitsumgebung – High‑Tech‑Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
• Weiterkommen erwünscht – Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
• Für deine Zukunft – Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
• Corporate Benefits & Vergünstigungen – Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
• Nachhaltig unterwegs – Fahrradleasing‑Angebot für deinen Arbeitsweg.
• Bequem zur Arbeit – Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
• Optimaler Standort – zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.

Seniority level: Mid‑Senior level