Quality Specialist Change Control (m/w/d) – GMP Pharma

Hox Life Science GmbH; Ludwigshafen am Rhein; On-site; EUR 58,000 - 70,000; Full time

Job summary

HOX sucht in Ludwigshafen eine qualifizierte Fachkraft im Change-Management der Qualitätssicherung. Sie koordinieren Änderungen aus Engineering, QC und weiteren Bereichen und sichern GMP-Compliance sowie die Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien.

Zu Ihren Aufgaben gehören Change Controls, PQR-Abfragen, Audits und die Mitarbeit an der Prozessverbesserung. Die Rolle erfordert GMP-Erfahrung, Englischkenntnisse und Teamkoordination.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder 3 Jahre GMP-Erfahrung.
• Fundiertes Verständnis von cGMP gemäß EU-GMP Leitfaden und 21 CFR.
• Sicherer Umgang mit Änderungs- oder Qualitätssystemen, ideal TrackWise.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für globale Teams.

Responsibilities

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls).
• Eigenständige Koordination und Priorisierung eingehender Anträge.
• Vertretung der QA in globalen cross-funktionalen Teams.
• Erstellung von PQR-Abfragen und Change-Control-Metrics.
• Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen und Audits.
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Change-Management-Prozesses.
• Schulung neuer Nutzer im Change-Management-Prozess.

Skills

Qualitätssicherung

cGMP-Verständnis

Change-Management-Systeme

Englischkenntnisse

Kommunikationsstärke

Education

Naturwissenschaftliches oder Ingenieurstudium

3 Jahre GMP-Erfahrung

Tools

TrackWise

Job description

Sie koordinieren Änderungen im GMP-Umfeld und behalten dabei Qualität und Compliance im Blick? Dann sind Sie als Schnittstelle im Change Management genau richtig. Für ein international tätiges Pharmaunternehmen in Ludwigshafen suchen wir Verstärkung in der Qualitätssicherung. Sie koordinieren und dokumentieren geplante Änderungen aus Engineering, QC und weiteren Fachbereichen und stellen sicher, dass diese den GMP-Anforderungen und den internen Qualitätsrichtlinien entsprechen.

Ihre Aufgaben

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) inklusive der zugehörigen Aktivitäten

• Eigenständige Koordination und Priorisierung eingehender Anträge

• Vertretung der QA in globalen und lokalen cross-funktionalen Teams

• Erstellung von PQR-Abfragen (Product Quality Review) und Change-Control-Metrics

• Unterstützung des Product-Discontinuation-Prozesses und Personalmeldungen nach AMG

• Schulung neuer Nutzer im Change-Management-Prozess

• Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen und Audits

• Aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung des Change-Management-Prozesses

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, alternativ mindestens 3 Jahre Berufspraxis im GMP-regulierten Bereich

• Erfahrung in der Qualitätssicherung und fundiertes Verständnis der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR

• Sicherer Umgang mit Änderungs- oder Qualitätssystemen, idealerweise mit TrackWise

• Analytische, sorgfältige Arbeitsweise und Kommunikationsstärke im Austausch mit mehreren Fachbereichen

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Zusammenarbeit in globalen Teams

Was Sie erwartet

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle zwischen QA und globalen, cross-funktionalen Teams

• Ein internationales, dynamisches Umfeld mit Einblicken in Inspektionen und Audits sowie in den Product-Discontinuation-Prozess

• Gestaltungsspielraum durch Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung des Change-Management-Prozesses

• Persönliche Betreuung durch Ihren festen Ansprechperson bei HOX über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen

• Arbeitsort: Präsenz vor Ort in Ludwigshafen (kein Home-Office möglich)

• Arbeitszeit: Vollzeit

• Vergütung: 58.000 - 70.000 € brutto p.a., je nach Qualifikation und Erfahrung

• Einsatzdauer: Derzeit befristet auf 12 Monate

• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung

• Einstieg: Ab sofort möglich

Bei uns wird Ihr Lebenslauf von Menschen gelesen, die Ihr Fachgebiet kennen. Durch die Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und fundiertem HR-Wissen verstehen wir, was hinter Ihren Stationen steht - und begleiten Sie ehrlich und auf Augenhöhe zu Ihrem nächsten Karriereschritt