Change Control Coordinator (m/w/d)

Curato; Ludwigshafen am Rhein; On-site; EUR 54,000 - 76,000; Full time

Job summary

Curato sucht für einen Kunden in der pharmazeutischen Industrie einen Change Control Coordinator (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld. Sie administrieren Änderungsanträge, vertreten QA in globalen Teams und optimieren Kennzahlen. Sie bringen ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw.

min. 3 Jahre GMP-Erfahrung mit, gute Englischkenntnisse und teamorientierte Arbeitsweise sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Bereich.
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR.
• Kenntnisse in OneTRack/TrackWise sind von Vorteil.

Responsibilities

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) und zugehörigen Maßnahmen.
• QA in globalen und lokalen funktionsübergreifenden Teams vertreten.
• Erstellung von PQR-Abfragen sowie Auswertung von Change-Control-Kennzahlen.
• Unterstützung des Product Discontinuation Process.
• Schulung neuer Anwender im Change-Management-Prozess.
• Koordination, Bewertung und Priorisierung von Change-Control-Anträgen.
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audits.
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Change-Management-Prozesse.

Skills

Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Analytische Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Education

Naturwissenschaftliches oder Ingenieurstudium

GMP-Erfahrung (≥3 Jahre)

Tools

OneTRack/TrackWise

Job description

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Change Control Coordinator (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld.

Rahmendaten

• Vertragslaufzeit: 12 Monate
• Gehalt: bis zu 76.000 € brutto pro Jahr

Deine Aufgaben

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) sowie der zugehörigen Maßnahmen
• Vertretung der Qualitätssicherung (QA) in globalen und lokalen, funktionsübergreifenden Teams im Rahmen von Change-Control-Prozessen
• Erstellung von PQR-Abfragen sowie Auswertung und Pflege von Change-Control-Kennzahlen (Metrics)
• Unterstützung des Product Discontinuation Process
• Schulung neuer Anwender im Change-Management-Prozess
• Bearbeitung von Personalmeldungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
• Koordination, Bewertung und Priorisierung von Change-Control-Anträgen
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audit
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Change-Management-Prozesse

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Bereich
• Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR
• Kenntnisse in OneTRack (TrackWise) sind von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Jetzt suchen wir Mitarbeiter (m/w/d) aus den Bereichen:

• Change Control Coordinator (m/w/d)
• Change Control Specialist (m/w/d)
• Change Management Coordinator (m/w/d)
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