Change Control Coordinator (m/w/d)

Job@ctive GmbH; Ludwigshafen am Rhein; On-site; EUR 68,000 - 84,000; Full time

Job summary

Job@ctive GmbH sucht im Auftrag eines internationalen pharmazeutischen Unternehmens einen Change Control Coordinator (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld.

Zu Ihren Aufgaben gehören Administration von Änderungsanträgen, Vertretung der QA, Erstellung von PQR-Abfragen, Inspektionsbegleitung und Prozessoptimierung. Anforderungen: Studium oder 3 Jahre GMP-Erfahrung, gutes Englisch, TrackWise-Vorteil.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Bereich.
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Analytische, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) sowie der zugehörigen Maßnahmen.
• Vertretung der Qualitätssicherung (QA) in globalen und lokalen, funktionsübergreifenden Teams im Rahmen von Change-Control-Prozessen.
• Erstellung von PQR-Abfragen sowie Auswertung und Pflege von Change-Control-Kennzahlen (Metrics).
• Unterstützung des Product Discontinuation Process.
• Schulung neuer Anwender im Change-Management-Prozess.
• Bearbeitung von Personalmeldungen gemäß AMG.
• Koordination, Bewertung und Priorisierung von Change-Control-Anträgen.
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audit.
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Change-Management-Prozesse.

Skills

Change Control

Qualitätssicherung

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Education

Naturwissenschaftliches oder Ingenieurstudium

Tools

TrackWise

Job description

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Change Control Coordinator (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld.

Rahmendaten

• Vertragslaufzeit: 12 Monate
• Gehalt: bis zu 76.000 € brutto pro Jahr

Deine Aufgaben

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) sowie der zugehörigen Maßnahmen
• Vertretung der Qualitätssicherung (QA) in globalen und lokalen, funktionsübergreifenden Teams im Rahmen von Change-Control-Prozessen
• Erstellung von PQR-Abfragen sowie Auswertung und Pflege von Change-Control-Kennzahlen (Metrics)
• Unterstützung des Product Discontinuation Process
• Schulung neuer Anwender im Change-Management-Prozess
• Bearbeitung von Personalmeldungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
• Koordination, Bewertung und Priorisierung von Change-Control-Anträgen
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audit
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Change-Management-Prozesse

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Bereich
• Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR
• Kenntnisse in OneTRack (TrackWise) sind von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit