Quality Assurance Stream Lead (m/w/d)

Richter-Helm BioLogics GmbH; Dengelsberg; Hybrid; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten

30 Tage Urlaub

Essenszulage

Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorso

Zuschuss zum Deutschlandticket

Parkplatz mit E-Ladesäulen

Zusammenfassung

Richter-Helm BioLogics GmbH sucht eine erfahrene Quality-Professional (m/w/d) mit ausgeprägter GMP-Expertise zur Steuerung anspruchsvoller internationaler Kundenprojekte. Sie gestalten die Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotechunternehmen aktiv mit.

Sie koordinieren QA-Aktivitäten, moderieren Meetings und sichern GMP-Compliance sowie kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen. Zudem bearbeiten Sie Abweichungen, Change Controls, CAPAs und begleiten Audits weltweit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen
• Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte
• Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z.B. Veeva Vault) von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden
• Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen – intern wie extern
• Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden
• Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern
• Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen
• Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen
• Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP)
• Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z.B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews)
• Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte
• Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen – Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Kenntnisse

QA-Management

Projektkoordination

Kommunikation

Verhandlungsführung

Sprachen Deutsch/Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften

Tools

Veeva Vault

QMS-Systeme

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung unserer Abteilung Quality Assurance suchen wir einen erfahrenen Quality Professional (m/w/d) mit ausgeprägter, praxisnaher GMP-Expertise. In dieser strategisch wichtigen Rolle übernehmen Sie die qualitätsbezogene Steuerung anspruchsvoller internationaler Kundenprojekte und gestalten die Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotechunternehmen aktiv mit. Wenn Sie Ihre Erfahrung dort einbringen möchten, wo Qualität, Innovationskraft und echter Gestaltungsspielraum zählen, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen – intern wie extern
• Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden
• Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern
• Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen
• Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen
• Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP)
• Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z.B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews)
• Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte
• Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen – Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Wen wir suchen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen
• Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte
• Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z.B. Veeva Vault) von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden
• Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Zusatzleistungen

• Mobiles Arbeiten
• Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Gleitzeitkonto
• Zuschuss zu Hansefit
• 30 Tage Urlaub
• Essenszulage für Lunch Service
• Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zum Dienstfahrrad
• Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende
• Umzugskostenhilfe
• Option auf Weihnachtsgratifikation
• Parkplatz mit E-Ladesäulen

Bei Fragen sprechen Sie uns an

Ihre Ansprechperson:

KatjaHiller
HR Manager
E-Mail: [e-mail]