Quality Assurance Stream Lead (m/w/d)

Richter-Helm BioLogics GmbH

Dengelsberg

Hybrid

EUR 70,000 - 110,000

Full time

14 days+

A complete application in a minute

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Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

30 Tage Urlaub

Essenszulage

Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorso

Zuschuss zum Deutschlandticket

Parkplatz mit E-Ladesäulen

Job summary

Richter-Helm BioLogics GmbH sucht eine erfahrene Quality-Professional (m/w/d) mit ausgeprägter GMP-Expertise zur Steuerung anspruchsvoller internationaler Kundenprojekte. Sie gestalten die Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotechunternehmen aktiv mit.

Sie koordinieren QA-Aktivitäten, moderieren Meetings und sichern GMP-Compliance sowie kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen. Zudem bearbeiten Sie Abweichungen, Change Controls, CAPAs und begleiten Audits weltweit.

Qualifications

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen
Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte
Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z.B. Veeva Vault) von Vorteil
Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden
Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen – intern wie extern
Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden
Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern
Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen
Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen
Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP)
Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z.B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews)
Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte
Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen – Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Skills

QA-Management

Projektkoordination

Kommunikation

Verhandlungsführung

Sprachen Deutsch/Englisch

Education

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften

Tools

Veeva Vault

QMS-Systeme

Job description

Zur Verstärkung unserer Abteilung Quality Assurance suchen wir einen erfahrenen Quality Professional (m/w/d) mit ausgeprägter, praxisnaher GMP-Expertise. In dieser strategisch wichtigen Rolle übernehmen Sie die qualitätsbezogene Steuerung anspruchsvoller internationaler Kundenprojekte und gestalten die Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotechunternehmen aktiv mit. Wenn Sie Ihre Erfahrung dort einbringen möchten, wo Qualität, Innovationskraft und echter Gestaltungsspielraum zählen, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen – intern wie extern
Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden
Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern
Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen
Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen
Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP)
Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z.B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews)
Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte
Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen – Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Wen wir suchen

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen
Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte
Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z.B. Veeva Vault) von Vorteil
Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden
Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Zusatzleistungen