Quality & Clinical Affairs Manager (m/w/d) - Medizinprodukte

SThree; Berlin; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Ein innovativer Hersteller von Medizintechnik in Berlin sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) mit Erfahrung in klinischen Prüfungen. Der Verantwortungsbereich umfasst die Vorbereitung auf klinische Studien sowie die Zusammenarbeit mit CROs. Wir suchen einen Teamplayer mit einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studium und sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen. Diese Position bietet die Möglichkeit, an der Verbesserung der klinischen Sicherheit von Medizinprodukten zu arbeiten.

Qualifications

• Mindestens mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und klinischen Prüfungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Verantwortung für die Vorbereitung auf klinische Studien aus QM-Sicht.
• Aktive Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Nachbeobachtungen.
• Enge Zusammenarbeit mit CROs und Auditierung.

Skills

Klinische Prüfungen

Qualitätsmanagement

ISO 14155

GCP

Deutsche Sprache

Englische Sprache

Teamarbeit

Kommunikationsfähigkeit

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Overview

Spannender Hersteller von aktiven, kardiologischen Implantaten sucht ab sofort einen Qualitätsmanager (m/w/d) mit Fokus auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten zur Vorbereitung auf die klinische Studien im internationalen Umfeld.

Ihre Aufgabenfelder

• Verantwortung für die Vorbereitung auf klinische Studien aus QM-Sicht
• Aktive Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischer Nachbeobachtungen
• Enge Zusammenarbeit mit und Auditierung von den CROs
• Schnittstellenfunktion Regulatory Affairs, Risikomanagement und Entwicklung
• Verantwortung für die klinische Bewertung des Medizinprodukts
• Erarbeitung von geeigneten Strategien für klinische Bewertungen, um die klinische Sicherheit sowie Wirksamkeit des Produkts sicherzustellen
• Erstellung der Berichte der klinischen Bewertungen gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745
• Aktualisierung und Implementation von Arbeits- und Prozessanweisungen in Bezug auf normative sowie regulatorische Anforderungen und Vorschriften
• Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und klinische Prüfungen im Medizinprodukteumfeld
• Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs
• Kenntnisse der ISO 14155 sowie GCP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort- und Schrift
• Hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit

Bei Interesse an dieser spannenden Festanstellung freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme:

Katharina Grunert - Senior Sales Team Manager - Medizintechnik - k.grunert(at)realstaffing.com