Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d)

APRIORI - business solutions AG; München; Hybrid; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Fitnessangebote

Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss

Zusammenfassung

APRIORI - business solutions AG im Großraum München sucht eine erfahrene Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d) zur qualitätsseitigen Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess. Sie sichern regulatorische Konformität, bewerten Teststrategien und unterstützen Audits sowie regulatorische Fragestellungen.

Sie verfügen über fundierte Regulierungsexpertise, verhandeln Deutsch/Englisch sicher und arbeiten analytisch präzise.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Expertise bezüglich europäischer Regulierungen für Medizinprodukte (einschließlich SaMD) sowie idealerweise FDA-Kenntnisse.
• Ausgeprägtes technisches Verständnis kombiniert mit präziser, analytischer Arbeitsweise und regulatorischer Affinität.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards
• Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen
• Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA und US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive der Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen

Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Analytisches Denken

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Medizintechnik/Ingenieurwissenschaft/Naturwissenschaften Studium

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden, ein innovatives MedTech-Unternehmen im Großraum München, suchen wir einen erfahrenen Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d), der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards
• Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen
• Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA und US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive der Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Expertise bezüglich der europäischen Regulierungen für Medizinprodukte (einschließlich Software as a Medical Device / SaMD) sowie idealerweise FDA-Kenntnisse
• Ausgeprägtes technisches Verständnis kombiniert mit einer präzisen, analytischen Arbeitsweise und hoher Affinität zu regulatorischen Themen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
• Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss, baV uvm.