Qualitätsmanager/in (m/w/d) gesucht!

Profil GmbH Inst.f .Stoffwechselfors; Neuss; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fahrradleasing (E-Bikes)

Corporate Benefits: Mitarbeiterrabatte

Mittagessen-Zuschuss

EAP Mitarbeiterunterstützungsprogramm

Zusammenfassung

Profil ist ein führendes Auftragsforschungsinstitut im Bereich Stoffwechselerkrankungen mit Sitz in Neuss. Gesucht wird eine erfahrene Senior Manager*in Qualitätssicherung (QA) für klinische Studien, die die QA-Funktion weiterentwickelt und eng mit internationalen Stakeholdern zusammenarbeitet.

Sie verfügen über einschlägige Hochschulabschlüsse, Auditoren-Ausbildung und fundierte GCP/ICH-/FDA- Kenntnisse. Reisebereitschaft (ca.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebiets.
• Auditoren-Ausbildung und/oder mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im QA-Bereich sowie Senior QA-Erfahrung.
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien, ICH-Guidelines und regulatorischer Anforderungen (FDA) sowie ISO-Normen (9001/13485/27001).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung interner und externer Audits sowie Ansprechpartner für Inspektionen und Sponsor-audits.
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Unternehmensstandards.
• Steuerung von Abweichungen, Risiken sowie Änderungsprozessen und Freigabe von SOPs.
• Schulung im GCP- und FDA-regulierten Umfeld und Erstellung von Schulungsunterlagen.
• Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumentationen für computergestützte Systeme (z. B. eQMS) und GxP-Systeme.

Kenntnisse

GCP-Kenntnisse

ICH-Guidelines

FDA-Vorschriften

ISO 9001/13485/27001

Deutsch/Englisch verhandlungssicher

Auditorenausbildung

Reisebereitschaft 10-20%

Organisationstalent

Stakeholder-Kommunikation

Ausbildung

Hochschulabschluss in Naturwissenschaften/Pharmazie/Medizin

Tools

eQMS

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Qualitätsmanager/in (m/w/d) gesucht!

Qualitätsmanager/in (m/w/d) gesucht!

Qualitätsmanager/in (m/w/d) gesucht!

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Qualitätsmanager/in (m/w/d) gesucht!

Arbeitgeber: Profil GmbH Inst.f .Stoffwechselfors

Arbeitsort

Anstellungsart

Vollzeit

Berufsbezeichnung

• Qualitätsbeauftragte/r - Gesundheits-/Sozialwesen
• Fachkraft - Qualitätssicherung/-management

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Profil ist ein 1999 gegründetes, international tätiges und renommiertes Auftragsforschungsinstitut im Bereich der Stoffwechselerkrankungen.

Wir arbeiten seit vielen Jahren gemeinsam mit der Pharmaindustrie an der Entwicklung neuer Arzneimittel für die Behandlung von Diabetes und damit einhergehenden Erkrankungen. Auch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe sowie der technischen Möglichkeiten zur Verabreichung von Insulin und der Messung der Blutzuckerkonzentration wird von uns intensiv unterstützt.

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrungen konnten wir umfassendes wissenschaftliches Know-how und einzigartige Expertise im Bereich der Stoffwechselerkrankungen aufbauen. An unserem Unternehmensstandort in Neuss beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeiter, die einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes zu verbessern.

Wir suchen eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als Senior Manager*in (m/w/d) Qualitätssicherung (QA) – Klinische Studien, die unsere QA-Funktion im klinischen Forschungsumfeld weiterentwickelt. Diese Position verbindet fundierte praktische Expertise im

Qualitätsmanagement mit einer engen Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden und internationalen Stakeholdern.

Ihre Aufgaben:

• Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung interner und externer Audits (z. B. Prozess- und Lieferantenqualifizierungsaudits sowie System- und studienspezifische Audits) sowie Ansprechpartner für behördliche Inspektionen und Audits durch Sponsoren
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften, geltenden regulatorischen Anforderungen sowie unternehmensinternen Standards
• Steuerung von Abweichungen, Risiken und Änderungsprozessen
• Erstellung, Überprüfung sowie Freigabe von SOPs
• Erstellung rollenbasierter Schulungsunterlagen sowie Durchführung von Schulungen im GCP und FDA-regulierten Umfeld
• Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumentationen (z. B. Validierungspläne, Risikoanalysen, Testskripte und Validierungsberichte) für computergestützte Systeme, einschließlich eQMS und weiterer GxP-relevanter Systeme
• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Abgeschlossene Auditoren-Ausbildung und/oder mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Aufgabengebiet sowie Erfahrung als Senior QA Professional
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien, ICH-Guidelines sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA-Vorschriften) und ISO-Normen (9001, 13485 und 27001)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen, insbesondere innerhalb Deutschlands, Europas sowie in die USA (Umfang ca. 10-20% der Arbeitszeit)
• Ausgeprägte organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten
• Souveränes Kommunikationsvermögen sowie die Fähigkeit, mit Stakeholdern auf allen Ebenen erfolgreich zusammenzuarbeiten
• Hohes Maß an Eigeninitiative sowie Belastbarkeit
• Sehr gutes Arbeitsklima in einem motivierten Team
• Eine in hohem Maß von Vertrauen und Kollegialität geprägte Firmenkultur
• Attraktive Entlohnung mit jährlichem Inflationsausgleich
• Fahrradleasing (auch E-Bikes) über Business-Bike inkl. kostenloser Lademöglichkeit
• Corporate Benefits: Exklusive Mitarbeiterrabatte bei über 800 Anbietern
• Zuschuss zum Mittagessen in unserer Cafeteria
• Mitarbeiterunterstützungsprogramm EAP zur professionellen Kurzzeitberatung bei gesundheitlichen, beruflichen und persönlichen Fragestellungen sowie Vermittlung von Facharztterminen

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Unternehmensdarstellung: Profil GmbH Inst.f .Stoffwechselfors

Profil GmbH Inst.f .Stoffwechselfors

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