Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

Dehas; Lübeck; Hybrid; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

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Zusammenfassung

Dehas sucht eine Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Lübeck. Sie betreuen Regulatory Affairs und QM für Medizinprodukte, verantworten die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP und setzen ein QM-System nach ISO 13485 um.

Sie arbeiten an Risikomanagement nach ISO 14971, bewerten regulatorische Anforderungen und unterstützen PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsprozesse.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Ingenieurwissenschaft mit Zusatzqualifikationen in QM/Regulatory Affairs wünschenswert.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulierung in der Medizintechnik oder vergleichbarer Industrie.
• Kenntnisse relevanter Normen ISO 13485, ISO 14971 sowie Auditkompetenzen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Analytische Arbeitsweise, strukturiertes Vorgehen und starkes Prozessverständnis.
• Sicheres Auftreten und Kommunikationsfähigkeiten.

Aufgaben

• Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
• Verantwortung für technische Dokumentation und Marktzulassung (MDR, FDA, MDSAP).
• Umsetzung und Überwachung von QM-Systemen nach ISO 13485.
• Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971.
• Beurteilung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Basis für Zulassungen und Bewertungen.
• Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsprozessen.
• Verantwortliche Person für PRRC gemäß MDR.
• Planung, Koordination und Überwachung von Inspektionsprozessen, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität.
• Schnittstelle zwischen Qualitätssicherung, Regulierung, Entwicklung, Produktion und externen Partnern.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Audits

Risikomanagement

Kommunikation

Ausbildung

Medizintechnik- oder Ingenieurstudium

Jobbeschreibung

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d).

Zuständigkeiten / Hauptaufgaben

• Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Verantwortung für die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
• Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
• Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
• Verantwortung für Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern

Qualifikationen / Anforderungen

• Studium Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar, Zusatzqualifikationen in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs wünschenswert
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulierungsfragen in einem industriellen Produktionsumfeld, vorzugsweise Medizintechnik
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung im Auditwesen
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes Prozessverständnis
• Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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