Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d)

Apriori (Germany); München; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Home-Office-Möglichkeit

Betriebliche Altersvorsorge

Fitnessangebote

Kindergartenzuschuss

Fahrtkostenzuschuss

Job summary

Apriori in der Metropolregion München sucht einen erfahrenen Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d), der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt. Sie verantworten Freigaben, begleiten Entwicklungsprojekte regulatorisch, beraten bei FDA-Fragen und koordinieren Audits sowie die Schnittstelle zu Behörden und externen Partnern.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Ingenieurwissenschaften, fundierte

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften.
• Fundierte Expertise bezüglich europäischer Regulierungen für Medizinprodukte (SaMD) sowie idealerweise FDA-Kenntnisse.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Freigaben für Medizinprodukte und Softwarelösungen gemäß Regulierungsstandards.
• Begleitung von Entwicklungsprojekten durch Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen und Risikominimierungsmaßnahmen.
• Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (FDA) und Planung sowie Begleitung von Audits.
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, benannten Stellen und externen Partnern, inklusive Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Risikomanagement

Audits

Medizintechnik

Deutsch & Englisch

Education

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik/Ingenieurwissenschaften/Naturwissenschaften

Job description

Für unseren Kunden, ein innovatives MedTech-Unternehmen im Großraum München, suchen wir einen erfahrenen Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d), der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards
• Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen
• Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA und US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive der Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Expertise bezüglich der europäischen Regulierungen für Medizinprodukte (einschließlich Software as a Medical Device / SaMD) sowie idealerweise FDA-Kenntnisse
• Ausgeprägtes technisches Verständnis kombiniert mit einer präzisen, analytischen Arbeitsweise und hoher Affinität zu regulatorischen Themen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits:

• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
• Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss, baV uvm.