Design Quality Manager (m/w/d)

SymBio.; Weilheim in Oberbayern; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice-Regelung nach Vereinbarung

Zuschuss zur betrieblichen Altersvors苏

Mobilitätszuschuss

JobRad-Angebot

Gesundheitsangebot

Benefits-Portal

Job summary

SymBio. in Bayern sucht eine Fachkraft für Regulatory, Qualitätsmanagement und Entwicklung in der Medizintechnik. Sie begleiten die Produkt- und Softwareentwicklung aus Design-Quality-Sicht bis zur Freigabe und bewerten regulatorische Anforderungen weltweit, einschließlich FDA-Anforderungen.

Zudem prüfen Sie Unterlagen, analysieren Qualitätsdaten und planen Audits. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, QM und RA zusammen, koordinieren externe Partner und Behörden sowie gestalten Vereinbarungen mit

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche.
• Kenntnisse in Design Quality, Design Assurance oder Design Control von Vorteil.
• Idealerweise Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten oder Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Kenntnisse internationaler Medizinprodukte-Regularien; FDA-Erfahrung ist ein Plus.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Begleitung der Produkt- und Softwareentwicklung aus Design-Quality-Sicht bis zur Freigabe.
• Bewertung regulatorischer Anforderungen in Europa und international, u.a. FDA/US-Markt.
• Prüfung von Entwicklungsunterlagen sowie Beurteilung von Testkonzepten und -ergebnissen.
• Analyse von Qualitätsdaten und Bewertung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen.
• Planung und Durchführung von Audits.
• Überwachung der Einhaltung relevanter Normen und Regularien.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, QM und RA sowie Koordination externer Partner, Behörden und Benannter Stellen.
• Mitwirkung bei der Gestaltung und Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen.

Skills

Analytische Fähigkeiten

Regulatorische Kenntnisse

Design Quality

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Education

Abgeschlossenes technisches/naturwissenschaftliches/medizinisches Studium

Job description

Sie möchten die Entwicklung innovativer Medizinprodukte begleiten und technische Lösungen hinsichtlich ihrer Qualität und regulatorischen Konformität bewerten? In dieser Position arbeiten Sie an der Schnittstelle von Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und gestalten den Produktentwicklungsprozess aktiv mit.

Ihre Aufgaben

• Begleitung der Produkt- und Softwareentwicklung aus Design-Quality-Sicht bis zur Freigabe
• Bewertung regulatorischer Anforderungen in Europa und international, u.a. FDA/US-Markt
• Prüfung von Entwicklungsunterlagen sowie Beurteilung von Testkonzepten und -ergebnissen
• Analyse von Qualitätsdaten und Bewertung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen
• Planung und und Durchführung von Audits
• Überwachung der Einhaltung relevanter Normen und Regularien
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, QM und RA sowie Koordination externer Partner, Behörden und Benannter Stellen
• Mitwirkung bei der Gestaltung und Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen
• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche
• Kenntnisse in Design Quality, Design Assurance oder Design Control von Vorteil
• Idealerweise Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten oder Software als Medizinprodukt (SaMD)
• Kenntnisse internationaler Medizinprodukte-Regularien; FDA-Erfahrung ist ein Plus
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie gutes technisches Verständnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie

• Zusammenarbeit in einem spezialisierten Team
• Strukturierte Einarbeitung mit Präsenz vor Ort
• Flexible Homeoffice-Regelung und individuelle Abstimmung der Präsenztage
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
• Mobilitätszuschuss bzw. JobRad-Angebot
• Umfangreiches Gesundheitsangebot mit Sportmöglichkeiten und Gesundheitsvorsorge
• Attraktive Mitarbeitervorteile über ein Benefits-Portal