Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Real; Tuttlingen; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Real sucht einen Mitarbeiter QM/RA (m/w/d) in Tuttlingen für eine unbefristete Festanstellung im Medizintechnikbereich. Der Kandidat sollte mehrjährige Erfahrung im QM und RA mitbringen und sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch haben.

Zu den Hauptaufgaben gehören die Sicherstellung eines QM-Systems, die Durchführung interner Audits und die Dokumentation von Reklamationen. Der Arbeitsplatz bietet ein attraktives Arbeitsmodell sowie ein umfassendes Leistungspaket.

Qualifications

• Mindestens drei Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich und im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik.
• Sicherer Umgang mit den Anforderungen der ISO 13485.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung eines QM-Systems gemäß relevanten Normen.
• Planung und Durchführung interner sowie externer Audits.
• Bearbeitung und Dokumentation von Kunden- und Produktreklamationen.

Skills

Analytische Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeiten

Teamarbeit

MS-Office-Kenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich

Job description

Mitarbeiter QM/RA (m/w/d) Medizinprodukte

Aktuell suche ich im Auftrag eines innovativen Medizintechnikunternehmens aus Raum Tuttlingen eine/n Mitarbeiter QM/RA (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Das Kundenunternehmen bietet eine spannende Position mit einer internationalen Ausrichtung und einem attraktiven Arbeitsmodell und Leistungspaket.

Für die Ausübung der Position sind mehrjährige Erfahrungen im Bereich QM und RA von Medizinprodukten sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung und Weiterentwicklung eines QM-Systems gemäß relevanter Normen wie ISO 13485 und MDSAP
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner sowie externer Audits
• Bearbeitung und Dokumentation von Kunden- und Produktreklamationen
• Organisation, Umsetzung und Überwachung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Unterlagen nach regulatorischen Vorgaben (z. B. MDR)
• Ansprechpartner für interne Teams und externe Partner in regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Erhebung, Analyse und Auswertung qualitätsbezogener Kennzahlen zur kontinuierlichen Prozess- und Produktoptimierung
• Vorbereitung und Zusammenstellung von Dokumenten für internationale Zulassungsverfahren
• Kommunikation mit Behörden und anderen Stellen im Rahmen von Registrierungen
• Koordination und Betreuung globaler Zulassungsprojekte

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, alternativ eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens drei Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich und im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik
• Sicherer Umgang mit den Anforderungen der ISO 13485
• Ausgeprägte analytische Arbeitsweise sowie strukturiertes und eigenverantwortliches Handeln
• Hohe Zuverlässigkeit, Engagement und Eigeninitiative
• Starke Kommunikations-, Präsentations- und Moderationsfähigkeit
• Teamorientierter Arbeitsstil bei gleichzeitig selbstständigem Arbeiten
• Erfahrung in der Projektplanung und im Zeitmanagement, kombiniert mit praktischer Hands-on-Mentalität
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse, insbesondere in Excel
• Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

Yana Leidig – Recruitment Consultant – Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies – [phone] – y.leidig(at)realstaffing.com