Mitarbeiter Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik

Real Staffing Group; Bad Kissingen; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

SThree Germany sucht in Bad Kissingen eine erfahrene Fachkraft im Bereich Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) zur Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485 und zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR EU 2017/745. Sie koordinieren Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten in internationalen Märkten und unterstützen Entwicklungsprojekte für aktive Medizinprodukte und Software.

Sie bringen mehrjährige einschlägige Erfahrung, exzellente Deutsch- und gute

Qualifications

• Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Erfahrung in MDR-konformer technischer Dokumentation
• Kenntnisse zu aktiven Medizinprodukten und/oder Software
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse

Responsibilities

• Weiterentwicklung, Pflege und Sicherstellung eines normkonformen QM-Systems nach ISO 13485
• Überwachung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR und internationalen Vorgaben
• Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen wie SOPs, QM-Handbücher, Technische Dokumentationen und Risikomanagement-Unterlagen
• Koordination und Unterstützung von Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten in internationalen Märkten
• Steuerung des QM-Tagesgeschäfts einschließlich Qualitätsereignissen, Change Control, PMS, Lieferantenmanagement und Dokumentenlenkung
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten für aktive Medizinprodukte und Software
• Sicherstellung der Produktkonformität und Umsetzung regulatorischer Änderungen
• Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
• Mitarbeit bei CAPA-, Non-Conformity- und Änderungsprozessen
• Erstellung und redaktionelle Überarbeitung regulatorischer Dokumente

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

ISO 13485

MDR 2017/745

Audits

Dokumentation

Education

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder vergleichbar

Job description

Mitarbeiter Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) | Medizintechnik

Für ein innovatives Unternehmen der Medizintechnik mit dem Sitz in Bad Kissingen suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Quality & Regulatory Affairs, die Spaß daran hat, Qualitätsmanagement aktiv weiterzuentwickeln und regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen.

Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Sicherstellung eines normkonformen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere gemäß MDR (EU 2017/745) sowie weiterer internationaler Qualitäts- und Compliance-Vorgaben
• Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen wie SOPs, QM-Handbücher, Technische Dokumentationen und Risikomanagement-Unterlagen
• Koordination und Unterstützung von Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten in internationalen Märkten
• Steuerung des operativen QM-Tagesgeschäfts, einschließlich Qualitätsereignissen, Change Control, PMS-Aktivitäten, Lieferantenmanagement und Dokumentenlenkung
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten für aktive Medizinprodukte und Softwareprodukte
• Sicherstellung der Produktkonformität unter Berücksichtigung geltender regulatorischer Anforderungen und Normen
• Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Ableitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
• Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
• Mitarbeit bei CAPA-, Non-Conformity- und Änderungsprozessen
• Erstellung und redaktionelle Überarbeitung regulatorischer Dokumente und Texte

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens
• Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
• Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und/oder Software
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Von Vorteil

• Erfahrung mit IEC 62366-1 (Usability Engineering)
• Kenntnisse im Software-Lebenszyklusmanagement nach IEC 62304

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

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