Quality Assurance Manager (m/w/d) - Medical Devices

APRIORI - business solutions AG; München; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

HO-Möglichkeit

Betriebliche Altersvorsorge

Fitnessangebote

Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss

Job summary

APRIORI - business solutions AG im Großraum München sucht einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d) – Medical Devices, der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entwicklungsprozess übernimmt.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Sicherstellung der regulatorisch konformen Produktentwicklung, die Begleitung von Entwicklungsprojekten, Beratung bei regulatorischen Fragestellungen sowie die Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der europäischen Regulierungen für Medizinprodukte und FDA-Kenntnisse.
• Ausgeprägte analytische Arbeitsweise mit Fokus auf regulatorische Themen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Freigaben für Medizinprodukte und Softwarelösungen gemäß relevanten Regulierungsstandards.
• Begleitung von Entwicklungsprojekten durch Bewertung von Tests, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen.
• Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (FDA/US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits.
• Schnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern, inklusive Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Technisches Verständnis

Deutsch/Englisch sicher

Education

Studium Medizintechnik / Ingenieurwissenschaften / Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Für unseren Kunden, ein innovatives MedTech-Unternehmen im Großraum München, suchen wir einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d) - Medical Devices, der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards
• Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen
• Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA und US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive der Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Expertise bezüglich der europäischen Regulierungen für Medizinprodukte sowie FDA-Kenntnisse
• Ausgeprägtes technisches Verständnis kombiniert mit einer präzisen, analytischen Arbeitsweise und hoher Affinität zu regulatorischen Themen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
• Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss, baV uvm.