Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Hanako; München; On-site; Vertraulich; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitsbedingungen

Große Gestaltungsspielräume

Sehr gute Entwicklungs- und Weiter-教育 

Modernes Büro, Team-Events, Gesund­He­

Flache Hierarchien

Job summary

Hanako in München entwickelt digitale Gesundheitslösungen und bietet Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende. Wir suchen eine erfahrene Regulatory Affairs/Quality Managerin oder Manager, die die erste MDR-Zertifizierung unserer Medizinprodukte betreuen und das QM-System nach ISO 13485 aufbauen.

Sie arbeiten eng mit dem internen Team und externen Stellen zusammen, übernehmen die Verantwortliche Person nach Art.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbarem Fach.
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, ideal SaMD.
• Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR erfüllt.
• Kenntnisse MDR, ISO 13485, ISO 14971; IEC 62304 vertraut.
• Deutsch fließend, Englisch verhandlungssicher.

Responsibilities

• Erste Medizinprodukt-Zertifizierung von Zweckbestimmung bis CE (MDR, Klasse IIa).
• QM-System nach ISO 13485 aufbauen, basierend auf ISO 27001.
• Dokumentation: Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung.
• Benannte Stelle auswählen und Konformitätsbewertungsverfahren steuern.
• Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC) übernehmen.
• ISO-27001-Audits koordinieren mit dem InfoSec-Team.
• Vorbereitung eines BSI-C5-Testats planen.
• Externe Berater/Prüfstellen steuern, Team schulen zu QM/Regulatorik.

Skills

Regulatory Affairs

Quality Management

Teamwork

Englischkenntnisse

Education

Medizintechnik/Naturwissenschaft/Ingenieurwesen

Job description

Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen.

Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams - gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!

Aufgaben

• Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
• Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf - aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
• Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
• Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
• Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
• Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
• Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
• Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

Qualifikation

• Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
• Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
• Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
• Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
• Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
• Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
• Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch

Benefits

• Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Große Gestaltungsspielräume
• Flexible Arbeitsbedingungen
• Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr