Quality Manager / QMB (m/w/d) | Medizintechnik

Real Staffing Group; Bad Kissingen; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Real Staffing Group sucht für ein innovatives Medizintechnikunternehmen einen erfahrenen Quality Manager / QMB (m/w/d) mit mind. 5 Jahren Praxis. Standort ist Bad Kissingen (Bayern), unbefristet, Vollzeit, onsite.

Zu den Aufgaben gehören die Weiterentwicklung des QM-Systems, MDR-Konformität, sowie die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen. Sie arbeiten eng mit Entwicklungs- und Zulassungsprozessen zusammen und unterstützen CAPA- sowie Risikomanagement.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im QM & Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Umfassende Kenntnisse der MDR, ISO 13485 und ISO 14971.
• Erfahrung mit Technischer Dokumentation und Risikomanagement.

Responsabilités

• Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485
• Sicherstellung MDR-Konformität und regulatorischer Anforderungen
• Erstellung und Pflege technischer sowie qualitativer Dokumentationen
• Durchführung interner und externer Audits
• Mitarbeit bei CAPA-, Change-Control- und Risikomanagementprozessen
• Unterstützung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten für Medizinprodukte und Software

Connaissances

Quality Management

Regulatory Affairs

MDR Knowledge

Risikomanagement

Dokumentation

Formation

Medizintechnik-/Ingenieurstudium

Description du poste

Quality Manager / QMB (m/w/d) | Medizintechnik

Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen suche ich ab sofort eine/n erfahrene/n (mind. 5J. praktische Berufserafhrung) Quality Manager / Qualitätsmanagementbeauftragten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Haupteinsatzort: Bad Kissingen (Bayern), on site

Ihre Aufgaben:

• Weiterentwicklung und Betreuung des QM-Systems nach ISO 13485
• Sicherstellung der MDR-Konformität und regulatorischer Anforderungen
• Erstellung und Pflege technischer sowie qualitativ relevanter Dokumentationen
• Durchführung und Begleitung interner und externer Audits
• Mitarbeit bei CAPA-, Change-Control- und Risikomanagementprozessen
• Unterstützung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten für Medizinprodukte und Software

Ihr Profil:

• Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Management & Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung mit Technischer Dokumentation und Risikomanagement
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Pluspunkte:

• Kenntnisse in IEC 62304 und IEC 62366-1
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten oder Medical Software