Quality Assurance Manager (m/w/d) - Medical Devices

Apriori; München; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Home-Office-Möglichkeit

Flexible Arbeitszeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Fitnessangebote

Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss

Job summary

Apriori sucht im Großraum München einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d), der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt. Zu Ihren Aufgaben gehören die freigabeorientierte Produktentwicklung, Bewertung von Teststrategien, Qualitätsdaten und Risikominimierung sowie die Begleitung von Audits.

Sie verfügen über ein Studium in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften und besitzen europäische

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften.
• Fundierte Expertise zu europäischen Regulierungen für Medizinprodukte sowie FDA-Kenntnisse.
• Ausgeprägtes technisches Verständnis, analytische Arbeitsweise und hohe Affinität zu regulatorischen Themen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gem. relevanter Regulierungsstandards.
• Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierung.
• Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits.
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen.

Skills

Regulatory knowledge

FDA knowledge

Analytical mindset

German & English

Education

Medizintechnik / Ingenieurwissenschaften / Naturwissenschaften

Job description

Für unseren Kunden, ein innovatives MedTech-Unternehmen im Großraum München, suchen wir einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d), der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards
• Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen
• Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA und US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits
• Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive der Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Expertise bezüglich der europäischen Regulierungen für Medizinprodukte sowie FDA-Kenntnisse
• Ausgeprägtes technisches Verständnis kombiniert mit einer präzisen, analytischen Arbeitsweise und hoher Affinität zu regulatorischen Themen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits:

• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
• Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss, baV uvm.