Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d)

APRIORI - business solutions AG; München; Hybrid; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home Office

Fahrtkostenzuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

APRIORI - business solutions AG in München sucht einen fachlich versierten Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d). In dieser zentralen Rolle begleiten Sie F&E-Projekte von Entwicklung bis Freigabe, sichern die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards und beraten regulatorische Fragestellungen.

Sie arbeiten eng mit Schnittstellen, steuern Audits, überwachen MDR- und FDA-Anforderungen für Medizinprodukte und betreuen die qualitätsseitige Freigabe von Medizinprodukten und

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erprobte Praxis in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) sowie vorzugsweise Kenntnisse der US-amerikanischen FDA-Vorgaben
• Vertrautheit mit den Besonderheiten und Normanforderungen im Bereich Software als Medizinprodukt
• Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Teststrategien, Deliverables und Testergebnisse prüfen und Qualitätsprozesse sicherstellen
• Audits begleiten, gesetzliche Vorgaben überwachen und Lieferantenvereinbarungen einbringen
• Ansprechpartner für regulatorische Themen, Fokus auf US-Markt
• Qualitätsfreigabe von Medizinprodukten/Software unter Compliance
• Datenanalyse, Risikominimierung bewerten und Optimierungspotenziale ableiten
• Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen; Kommunikation mit Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden

Kenntnisse

Regulatorische Erfahrung MDR

FDA-Kenntnisse

Deutsch/Englisch

MS Office

Ausbildung

Medizintechnik/Ingenieurwesen/Naturwissenschaften

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Für einen führenden Entwickler und Hersteller im Bereich der Medizintechnik im Raum München suchen wir einen fachlich versierten Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d). In dieser zentralen Rolle begleiten Sie F&E-Projekte von der Entwicklung bis zur Freigabe, stellen die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards sicher und fungieren als wichtiger Sparringspartner für regulatorische Fragestellungen.

Ihre Aufgaben

• Sie bewerten Teststrategien, Entwicklungs-Deliverables sowie Testergebnisse und prüfen F&E-Projekte auf die konsequente Einhaltung interner und externer Qualitätsprozesse
• Sie begleiten und steuern Audits, überwachen die Einhaltung gesetzlicher sowie normativer Vorgaben und bringen Ihr Know-how bei der Erstellung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen ein
• Sie agieren als fachlicher Ansprechpartner für regulatorische Themen, mit einem besonderen Fokus auf die Anforderungen des US-Marktes
• Sie sichern die qualitätsseitige Freigabe von Medizingeräten sowie zugehörigen Softwarelösungen unter Berücksichtigung aller Compliance-Kriterien
• Sie analysieren qualitätsrelevante Daten, bewerten die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen und leiten kontinuierliche Optimierungspotenziale für das Produktportfolio ab
• Sie arbeiten eng mit internen Schnittstellen zusammen und steuern die Kommunikation mit externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erprobte Praxis in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) sowie vorzugsweise Kenntnisse der US-amerikanischen FDA-Vorgaben
• Vertrautheit mit den Besonderheiten und Normanforderungen im Bereich Software als Medizinprodukt
• Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Home Office
• Fahrtkostenzuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge