Qualitätsmanager / QMB (m/w/d)

Europa Group International; München; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Europa Group International in Bayern München sucht eine erfahrene Persönlichkeit als Qualitätsmanager / QMB (m/w/d) – Medizintechnik. Sie leiten das kleine QM/QS-Team, übernehmen QMB und verantworten QM-Systeme nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820.

Sie koordinieren Reklamations- und CAPA-Prozesse, Auditprogramme und erstellen QM-Dokumente, Schulungen sowie Management-Reviews. Abgeschlossenes Studium und mehrjährige regulierte QM-Erfahrung in Medizintechnik sind gewünscht.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds, ideal Medizintechnik.
• Erfahrung mit ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820 von Vorteil.
• Durchsetzungsstark, hands-on Mentalität und Führungsverantwortung.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung eines kleinen QM/QS-Teams inkl. Labor.
• Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB).
• Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820.
• Verantwortung für das Reklamations- und CAPA-Management inkl. Ursachenanalysen und Wirksamkeitsprüfung.
• Koordination des Auditprogramms: interne Audits, Lieferantenaudits sowie Audits Benannter Stellen und Kunden.
• Erstellung und Freigabe von QM-Dokumenten, Schulungen sowie Leitung der wöchentlichen Qualitätsrunden.
• Berichterstattung im Rahmen des Management Reviews.

Skills

Qualitätsmanagement

Führung

ISO 13485

Audits

CAPA

Regulatorische Anforderungen

Education

Universitäts- oder FH-Abschluss im Ingenieurwesen/Qualität

Abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich

Job description

Qualitätsmanager / QMB (m/w/d) – Medizintechnik | Süddeutschland | Vollzeit, unbefristet

Für einen etablierten, ISO-13485-zertifizierten Medizintechnik-Hersteller in Süddeutschland suche ich eine erfahrene Persönlichkeit für die Leitung des Qualitätsmanagements.

Es handelt sich um einen überschaubaren Standort mit kollegialem Umfeld und kurzen Entscheidungswegen – eingebettet in eine international aufgestellte Unternehmensgruppe.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung eines kleinen QM/QS-Teams inkl. Labor
• Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB)
• Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR 820
• Verantwortung für das Reklamations- und CAPA-Management inkl. Ursachenanalysen und Wirksamkeitsprüfung
• Koordination des Auditprogramms: interne Audits, Lieferantenaudits sowie Audits Benannter Stellen und Kunden
• Erstellung und Freigabe von QM-Dokumenten, Schulungen sowie Leitung der wöchentlichen Qualitätsrunden
• Berichterstattung im Rahmen des Management Reviews
• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds – idealerweise Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485; Erfahrung mit MDR und FDA-Anforderungen von Vorteil
• Sicher in Reklamations- und CAPA-Prozessen sowie in der Auditbegleitung
• Erste Führungserfahrung sowie ausgeprägte Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Durchsetzungsstark, strukturiert und sicher im Kundenkontakt