Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

a; Ingelheim am Rhein; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Die Position Quality Assurance Manager (m/w/d) CSV Festanstellung in Ingelheim erfordert ein abgeschlossenes Informatik- oder Naturwissenschaftsstudium sowie mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie.

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, sind vertraut mit GMP-Anforderungen (GAMP5) und arbeiten organisationsstark, ergebnisorientiert und teamübergreifend effektiv.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften mit mehrjähriger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Sie kennen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5).
• Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit.
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an teamübergreifender Zusammenarbeit.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften.
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Validierungsphasen.
• Management sämtlicher Dokumente im Rahmen von Validierungsprojekten.
• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV).
• Sicherung der Daten- und Systemsicherheit.
• Erster Ansprechpartner für Validierungsfragen.
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen.
• Betreuung computergestützter Systeme über deren Lebenszyklus inkl. Periodic Reviews.
• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs.
• Erstellung und Überprüfung GMP-bezogener Unterlagen.

Skills

GMP-Kenntnisse

GAMP5

Risikomanagement

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Kommunikationsfähigkeit

Education

Informatik- oder Naturwissenschaftsstudium

Tools

Quality Assurance Tools

Job description

Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV) Festanstellung, Vollzeit · Ingelheim

Die Stelle

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen
• Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen
• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
• Sicherungstellung der Daten- und Systemsicherheit
• Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen
• Betreuung von computergestützen Systemen über deren Lebenszyklus inkl. Durchführung von Periodic Reviews
• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs
• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie
• Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5)
• Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit
• Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplin