CSV Specialist (m/w/d)

ProtaGene, GmbH; Dortmund; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

JobRad Leasing

Gesundheitsmanagement

Firmen- und Teamevents

Job summary

ProtaGene GmbH sucht Sie als CSV Specialist zur Sicherstellung GMP-konformer Nutzung und Betreuung computergestützter Systeme im Labor sowie zur Unterstützung der Digitalisierung von Laborprozessen.

Sie betreuen GMP-relevante Systeme, führen Validierungen gemäß GAMP5 durch, schulen Mitarbeitende, bearbeiten Abweichungen, CAPAs und Change Controls, und arbeiten eng mit der IT-Abteilung zusammen.

Qualifications

• GxP-reguliertes Qualitätsmanagement mit mehrjähriger Berufserfahrung.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Validierung & Qualifizierung computergestützter Systeme.
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder IT-orientiertes Studium bzw. Ausbildung.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse; pragmatische Hands-on-Mentalität.

Responsibilities

• Betreuung und Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen.
• Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP5 inkl. Dokumentation.
• Schulungen durchführen.
• Audits unterstützen; Qualifizierung externer IT-/Software-Dienstleister.

Skills

GxP-reguliertes Qualitätsmanagement

Validierung & Qualifizierung computerg

Schulungserfahrung

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Education

Naturwissenschaftliches Studium / IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung

Tools

PharmSpec

Magellan

PLA

Job description

Als CSV Specialist sind Sie für die Sicherstellung der GMP-konformen Nutzung und Betreuung computergestützter Systeme im Labor sowie die aktive Unterstützung der fortschreitenden Digitalisierung von Laborprozessen verantwortlich. Durch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Implementierung digitaler Lösungen tragen Sie zur Effizienzsteigerung, Datenintegrität und kontinuierlichen Weiterentwicklung der Laborabläufe bei.

Ihre Aufgaben:

Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen:

Gerätespezifische Softwares (z.b. PharmSpec, Magellan™, PLA)

Durchführung von Schulungen.

Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Control Prozessen sowie Risikoanalysen.

Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP®5 inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation (CSV).

Unterstützung der internen IT-Abteilung bzgl. Qualifizierung IT-Infrastruktur.

Betreuung der Entwicklung, Durchführung und Pflege des Disaster-Recovery sowie IT Business Continuity Konzepte in Zusammenarbeit mit der internen IT-Abteilung.

Unterstützung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern.

Stellenanforderungen

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung.

Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Qualitätsmanagement.

Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Validierung & Qualifizierung computergestützter Systeme.

Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Zielorientierung.

Hohe Verlässlichkeit, Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung.

Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.

Prozess- und Lösungsorientierte Denkweise und die Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten.

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Pragmatische Hands-On-Persönlichkeit.

Wir bieten Ihnen:

Ein dynamisches und anspruchsvolles Arbeitsklima in einer unabhängigen, innovativen internationalen Unternehmensgruppe mit derzeit ca. 175 Mitarbeitenden mit Hauptsitz in Deutschland.

Entwicklungsmöglichkeiten in einer zentralen Aufgabenstellung und in einer wachsenden Organisation.

Eine offene, wert- und beitragsschätzende, professionelle und kollegiale Arbeitskultur.

Ein fortschrittliches Personalentwicklungskonzept inkl. regelmäßiger Mitarbeiter/Feedback-Gespräche, Gesundheitsmanagement, JobRad Leasing.

Regelmäßige Firmen- und Teamevents.

• Dortmund , Nordrhein-Westfalen , Deutschland