Senior Manager QA & CSV (m/w/d)

Real; Hamburg; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht als etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum Hamburg eine erfahrene Führungskraft als Senior Manager QA & CSV (m/w/d). Sie sichern die Compliance computergestützter Systeme und entwickeln digitale Qualitätsprozesse weiter.

Sie begleiten den gesamten Validierungslebenszyklus, prüfen CSV‑Unterlagen, betreuen das EDMS, koordinieren Audits und beraten Fachbereiche zu GMP‑Datenintegrität und Business Continuity.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder IT.
• Mehrjährige QM‑Erfahrung in GMP/GxP‑Umfeld.
• Mindestens drei Jahre Validierung computergestützter Systeme.
• Fundierte Kenntnisse EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11.
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
• Ausgeprägte Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• QA‑begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System‑ und Validierungslebenszyklus
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
• Betreuung und Weiterentwicklung eines EDMS einschließlich notwendiger Validierungsaktivitäten
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen
• Begleitung von Audits/Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT‑Dienstleister
• Beratung interner Fachbereiche zu GMP‑Compliance, Datenintegrität, Business Continuity

Kenntnisse

QA & CSV

GxP Compliance

GMP Annex 11

21 CFR Part 11

Regulatory docs

Ausbildung

Pharmacy / Naturwissenschaften / Engineering / IT oder äquivalente Qualifikation

Tools

EDMS

Jobbeschreibung

Für ein etabliertes Pharmaunternehmen im Großraum Hamburg suchen wir aktuell einen Senior Manager QA & CSV (m/w/d), der die Compliance computergestützter Systeme sicherstellt und digitale Qualitätsprozesse weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben

• QA-seitige Begleitung computergestützter Anwendungen über den gesamten System- und Validierungslebenszyklus
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
• Betreuung und Weiterentwicklung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems einschließlich der erforderlichen Validierungsaktivitäten
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen im Kontext digitaler Anwendungen und IT-Infrastrukturen
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen sowie Bewertung externer IT- und Softwaredienstleister
• Beratung interner Fachbereiche zu GMP-Compliance, Datenintegrität, Business Continuity und Disaster Recovery

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informationstechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines GMP- oder GxP-regulierten Unternehmens
• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und 21 CFR Part 11
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und regulierten digitalen Qualitätsprozessen
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise, Kommunikations- und Entscheidungsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse