Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Itsicherheit Online; Ingelheim am Rhein; Hybrid; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

JobRad

Mitarbeitendenrestaurant

30 Tage Urlaub

Weiterbildungsbudget

Job summary

Midas Pharma sucht eine erfahrene Quality Assurance Managerin bzw. einen QA Manager (CSV) für Computersystemvalidierung. Sie planen, koordinieren und überwachen Validierungen gemäß GMP-Richtlinien, führen Risikomanagement durch und sichern Daten-/Systemintegrität.

Dabei arbeiten Sie eng mit QA, IT und Produktion zusammen. Sie bringen ein abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie mit und

Qualifications

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften
• Sicherstellung der GMP-Anforderungen in allen Phasen der Validierung
• Management aller im Validierungsprojekt anfallenden Dokumente
• Risikomanagement im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
• Daten- und Systemsicherheit gewährleisten
• erste Ansprechpartnerin bzw. erster Ansprechpartner für Validierungsvorgänge
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen

Responsibilities

• Betreuung computergestützter Systeme über deren Lebenszyklus inkl. Periodic Reviews
• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs
• Erstellung und Überprüfung GMP-bezogener Unterlagen
• Gleitende Arbeitszeitregelung und Weiterbildungsmöglichkeiten umsetzen
• Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung und Produktion sicherstellen

Skills

Organisationsfähigkeit

Ergebnisorientierte Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeit

Interdisziplinäres Arbeiten

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Informatik/Naturwissenschaften Studium

Job description

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Informationen zur Anzeige:

Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Über uns:

Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.

Aufgaben:

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen
• Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen
• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit
• Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen
• Betreuung von computergestützen Systemen über deren Lebenszyklus inkl. Durchführung von Periodic Reviews
• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs
• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen
• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie
• Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5)
• Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit
• Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplinärem Arbeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub
• Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen Weiterbildungsbudget
• Ein modernes Arbeitsumfeld
• Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams - dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führen
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen - das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit

Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)