Qualitätsmanager (m/w/d)

Phyton Biotech GmbH; Ahrensburg; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

38,75‑Stunden‑Woche

30 Tage Urlaub

Mobiles Arbeiten

VL/vermögenswirksame Leistungen

Flache Hierarchien

Job summary

Phyton Biotech GmbH in Ahrensburg sucht einen Quality Assurance Manager CSV (m/w/d) zur Betreuung des DMS, Validierung computergestützter Systeme und Gewährleistung GMP/GxP-Compliance. Sie arbeiten an Audits, CAPAs, Change Controls, Risk Analyses, IT-Infrastruktur-Validierung und arbeiten eng mit internen Fachabteilungen sowie externen Dienstleistern.

Wir bieten eine 38,75-Stunden-Woche, 30 Tage Urlaub, mobiles Arbeiten, vermögenswirksame Leistungen und flache Hierarchien in einem

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in GMP-/GxP-Umfeld.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Betreuung und Weiterentwicklung des DMS D3 von d.velop inkl. Systemvalidierung.
• Sicherstellung GMP-/GxP-Compliance und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen.
• Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur.
• Überprüfung und Freigabe CSV-Dokumente
• QA-Betreuung der Validierung computergestützter Systeme
• Überwachung, Analyse und Optimierung vorhandener QM-Prozesse
• Durchführung interner/externer Audits sowie Behördeninspektionen
• Ansprechpartner für Fachabteilungen und externe Dienstleister
• Entwicklung von Disaster-Recovery- und BC-Konzepte in Zusammenarbeit mit externem IT-Dienstleister

Skills

GMP/GxP

CSV-Validation

DMS

Audits

IT-Infrastruktur

CAPA

Change Controls

Risikomanagement

Education

Pharmazie/Naturwissenschaft/Ingenieurwissenschaft/IT-orientierte Studiengänge

Tools

D3 von d.velop

eDMS

Job description

Wir sind ein produzierendes und entwickelndes Biotechnologieunternehmen mit rund 130 Mitarbeitenden an den Standorten Ahrensburg bei Hamburg und Vancouver, Kanada und gehören zur DFB Pharmaceuticals Gruppe. Mit umweltfreundlichen und nachhaltigen biologischen Prozessen betreiben wir in Ahrensburg die weltweit größte Fermentationsanlage für pflanzliche Zellkulturen, entwickeln innovative biotechnologische Prozesse und stellen pharmazeutische Wirkstoffe für die Krebstherapie her. An unserem Entwicklungs- und Produktionsstandort in Ahrensburg betreiben wir auf ca. 5.000 m² komplexe und automatisierte Anlagen für pharmazeutisch-biotechnologische Prozesse vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab.

Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d)

• Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur
• Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben
• QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme
• Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse
• Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern
• Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen
• QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes
• Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation
• Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
• Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche
• Ein abwechslungsreiches und anspruchsvolles Arbeitsumfeld
• Eine 38,75-Stunden-Woche
• 30 Tage Jahresurlaub plus Urlaubsgeld
• Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Option auf teilweises mobiles Arbeiten
• Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Ein kollegiales Team mit wertschätzender Unternehmenskultur
• Raum für Eigenverantwortung und persönliche Weiterentwicklung