Validierungsingenieur (m/w/d)

pates GmbH; Seefeld; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

pates GmbH in Seefeld sucht einen erfahrenen Validierungsspezialisten, der die Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen übernimmt. Die Rolle erfordert eine enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA und Engineering.

Bewerber sollten ein Studium im Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften abgeschlossen haben und mindestens 3–5 Jahre relevante Berufserfahrung mitbringen. Neben einem strukturierten Arbeitsstil sind Kenntnisse der ISO 13485 und gutes Englisch erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Validierung, idealerweise 5–10 Jahre.
• Nachweisliche Erfahrung mit IQ/OQ/PQ sowie SAT/FAT im Medizintechnik- oder Pharmaumfeld.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen.
• Qualifizierung von Maschinen und Anlagen.
• Durchführung von SAT / FAT für Produktionsmaschinen.

Kenntnisse

Validierungserfahrung

ISO 13485 Kenntnisse

Englischkenntnisse

Kenntnisse in Kunststofftechnik

Kenntnisse in Verfahrenstechnik

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen
• Qualifizierung von Maschinen und Anlagen (Maschinenqualifizierung)
• Durchführung von SAT / FAT für Produktionsmaschinen und Anlagen
• Planung, Durchführung und Bewertung von Prozessvalidierungen
• Durchführung und Dokumentation von CSV – Computer System Validation
• Erstellung und Pflege GDP-konformer Validierungs- und Qualitätsdokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA und Engineering
• Unterstützung bei Abweichungsanalysen und Change Control

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Validierung, idealerweise 5–10 Jahre
• Nachweisliche Erfahrung mit IQ/OQ/PQ sowie SAT/FAT im Medizintechnik- oder Pharmaumfeld
• Erfahrung in der Computer System Validation (CSV)
• Kenntnisse der ISO 13485 und FDA CFR 820
• Grundkenntnisse risikobasierter Ansätze bei Prozessvalidierungen
• Sicherer Umgang mit GDP-/GMP-konformer Qualitätsdokumentation
• Kenntnisse in Kunststoff- und/oder Verfahrenstechnik von Vorteil
• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (technisches Umfeld)
• Wohnhaft im Großraum München; Einsatz 4 Tage vor Ort / 1 Tag Homeoffice möglich
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und Teamfähigkeit