Qualification Engineer (m/w/d) Pharma

NES Fircroft; Konstanz; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

NES Fircroft sucht einen Qualification Engineer (m/w/d) für den pharmazeutischen Bereich in Baden-Württemberg. Sie planen, steuern und führen Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und Versorgungssysteme durch und arbeiten an anspruchsvollen GMP-Projekten.

Zu Ihren Aufgaben gehören Risikoanalysen, Dokumentation (DQ/IQ/OQ/PQ) und die Koordination externer Dienstleister. Anforderungen sind Studium in Pharma/Verfahrenstechnik/Ingenieurwissenschaften, mehrjährige GMP-Erfahrung,

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung in GMP-regulierten Umgebungen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office; CAD-Kenntnisse wünschenswert.
• Datenintegrität und 21 CFR Part 11-Kenntnisse von Vorteil.

Responsabilités

• Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und technische Versorgungssysteme.
• Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen im interdisziplinären Team.
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Koordination externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungsprojekten.
• Bearbeitung von Change Controls, Deviations und CAPA-Maßnahmen.
• Sicherstellung der GMP- und Qualitätsanforderungen.

Connaissances

GMP-reguliertes Umfeld

MS Office

Kommunikationsfaehigkeiten

Teamfaehigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Formation

Pharma/Verfahrenstechnik/Ingenieurwissenschaften

Outils

MS Office

CAD

Description du poste

Für ein führendes Unternehmen aus dem pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen Qualification Engineer (m/w/d) mit Erfahrung im GMP-regulierten Bereich. Im Fokus stehen die Qualifizierung von Anlagen und Systemen sowie die Mitwirkung an anspruchsvollen Projekten im Qualitäts- und Compliance-Umfeld.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und technische Versorgungssysteme in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemeinsam mit interdisziplinären Projektteams
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Koordination und Betreuung externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungsprojekten
• Bearbeitung von Änderungsverfahren (Change Controls), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Maßnahmen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP- und Qualitätsanforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Kenntnisse in der Anlagen-, Medien- oder Reinraumqualifizierung sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office
• CAD-Kenntnisse wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity und 21 CFR Part 11 sind von Vorteil