Qualification Engineer (m/w/d) Pharma

NES Global Deutschland GmbH; Konstanz; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

NES Global Deutschland GmbH sucht einen Qualification Engineer (m/w/d) mit mehrjähriger GMP-Erfahrung zur Qualifizierung von Prozessanlagen und Versorgungssystemen in der pharmazeutischen Produktion. Sie planen, steuern und führen Qualifizierungsaktivitäten durch und erstellen Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie CAPA-Maßnahmen.

Sie koordinieren externe Dienstleister, führen Risikoanalysen durch und stellen die Einhaltung von GMP- und Qualitätsanforderungen sicher.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Kenntnisse in der Anlagen-, Medien- oder Reinraumqualifizierung sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office CAD-Kenntnisse wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity und 21 CFR Part 11 sind von Vorteil

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und technische Versorgungssysteme in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemeinsam mit interdisziplinären Projektteams
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Koordination und Betreuung externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungsprojekten
• Bearbeitung von Änderungsverfahren (Change Controls), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Maßnahmen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP- und Qualitätsanforderungen

Job description

NES Global Deutschland GmbH

Für ein führendes Unternehmen aus dem pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen Qualification Engineer (m/w/d) mit Erfahrung im GMP-regulierten Bereich. Im Fokus stehen die Qualifizierung von Anlagen und Systemen sowie die Mitwirkung an anspruchsvollen Projekten im Qualitäts- und Compliance-Umfeld.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und technische Versorgungssysteme in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemeinsam mit interdisziplinären Projektteams
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Koordination und Betreuung externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungsprojekten
• Bearbeitung von Änderungsverfahren (Change Controls), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Maßnahmen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP- und Qualitätsanforderungen

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Kenntnisse in der Anlagen-, Medien- oder Reinraumqualifizierung sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS OfficeCAD-Kenntnisse wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity und 21 CFR Part 11 sind von Vorteil