Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Pharmaunternehmen sucht einen engagierten Qualifizierungsingenieur (m/w/d) für den Standort Pfaffenhofen. Zu den Aufgaben gehören die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie die Erstellung und Kontrolle der Qualifizierungsdokumente. Der ideale Kandidat hat ein Ingenieurstudium absolviert und bringt mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, Kenntnisse in der Anlagenqualifizierung und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Kenntnisse im Bereich der Anlagenqualifizierung und Validierung.
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien.
• Gute MS-Office Kenntnisse.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Erstellung, Durchführung und Kontrolle der Qualifizierung von Anlagen und Systemen.
• Fachliche Führung aller externen Dienstleister im Rahmen der Qualifizierung.
• Durchführung erforderlicher Re-Qualifizierungen an Bestandsanlagen.

Kenntnisse

Anlagenqualifizierung

Validierung

Organisationsvermögen

Teamfähigkeit

MS-Office Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium der Ingenieurwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Stellenbezeichnung

Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

Startdatum der Ausschreibung: 15.12.25

Stellenbeschreibung

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Qualifizierungsingenieur (m/w/d).

Angaben zur Tätigkeit

• Schwerpunkt ist die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
• Erstellung der Qualifizierungsdokumente sowie die Durchführung, Koordination und Kontrolle der Qualifizierung von Anlagen, Medien, Reinräumen und computergestützten Systemen.
• Koordination und fachliche Führung aller externen Dienstleister im Rahmen der Qualifizierung.
• Planung und Durchführung erforderlicher Re-Qualifizierungen an Bestandsanlagen und Systemen
• Eröffnung und Durchführung von Change Control Verfahren in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Projektleiter
• Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Sicherstellung der GMP-gerechten Dokumentation

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
• Kenntnisse im Bereich der Anlagenqualifizierung und Validierung
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien
• Kenntnisse im Bereich der Biotechnologie oder im aseptischen Bereich wünschenswert
• Gute MS-Office Kenntnisse
• Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit und Flexibilität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift