Qualification Engineer (m/w/d) Pharma

Nes-Glob.-De; Konstanz; On-site; EUR 60,000 - 75,000; Full time

Job summary

NES Global Deutschland GmbH sucht eine qualifizierte Fachkraft als Qualification Engineer (m/w/d) im GMP-Umfeld. Sie planen, steuern und führen Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und Versorgungssysteme durch und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen.

Zu den Aufgaben gehören Risikoanalysen, Dokumentationspflege (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie die Koordination externer Dienstleister. Wünschenswerte Kenntnisse in Data Integrity und 21 CFR Part 11 ergänzen das Profil.

Qualifications

• Mehrjährige GMP-erfahrene Qualifizierungsexpertise erforderlich.
• Erfahrung mit DQ/IQ/OQ/PQ und CAPA-Maßnahmen von Vorteil.
• Kenntnisse Data Integrity und 21 CFR Part 11 vorteilhaft.

Responsibilities

• Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen
• Durchführung von Risikoanalysen in Projektteams
• Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Koordination externer Dienstleister
• Bearbeitung von Change Controls, Deviations und CAPA
• Sicherstellung der GMP- und Qualitätsanforderungen

Skills

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium der Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

CAD

Job description

NES Global Deutschland GmbH

Für ein führendes Unternehmen aus dem pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen Qualification Engineer (m/w/d) mit Erfahrung im GMP-regulierten Bereich. Im Fokus stehen die Qualifizierung von Anlagen und Systemen sowie die Mitwirkung an anspruchsvollen Projekten im Qualitäts- und Compliance-Umfeld.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und technische Versorgungssysteme in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemeinsam mit interdisziplinären Projektteams
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Koordination und Betreuung externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungsprojekten
• Bearbeitung von Änderungsverfahren (Change Controls), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Maßnahmen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP- und Qualitätsanforderungen

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Kenntnisse in der Anlagen-, Medien- oder Reinraumqualifizierung sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS OfficeCAD-Kenntnisse wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity und 21 CFR Part 11 sind von Vorteil

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!