QA Compliance Manager Cell Factory (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Bergisch Gladbach; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Zell- und Gentherapie in Bergisch Gladbach sucht einen erfahrenen Compliance Manager. In dieser Rolle sind Sie für die Überwachung der GMP-konformen Produktion sowie für die Qualitätssicherung während der gesamten Entwicklung und Herstellung verantwortlich. Zudem unterstützen Sie das Risikomanagement und die Vorbereitung auf Inspektionen. Erforderlich sind Kenntnisse in GMP-Regularien und Validierungsverfahren sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Leistungen

Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung

Individuelle Weiterbildung in der Miltenyi University

30 Tage Urlaub

Vergünstigtes Deutschlandticket

Kantine

Qualifikationen

• Langjährige Berufserfahrung in einem kommerziellen GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien und Validierungsverfahren.
• Vertrautheit mit Inspektionen durch nationale und internationale Gesundheitsbehörden.

Aufgaben

• Überwachung der GMP-konformen Produktion und Durchführung regelmäßiger Rundgänge.
• Aktives Engagement im Risikomanagement und Vorbereitung auf Inspektionen.
• Zentrale Rolle bei internen und externen Audits und Koordination von Maßnahmen.

Kenntnisse

GMP-Regularien

Aseptische Prozesse

Datenintegrität

Validierungsverfahren

MS Office

SAP-Systeme

Lean Manufacturing

Continuous Improvement

Jobbeschreibung

Remote Work

No

Employment Type

Full-time

Job Overview

Als Compliance Manager unterstützen Sie unsere Arzneimittel für Zell- und Gentherapie (ATMP) aus Sicht der Qualitätssicherung von der Entwicklung bis zur GMP-konformen Herstellung. Sie sorgen für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der GMP-Konformität und der Qualitätssysteme innerhalb der Cell Factory Bergisch Gladbach. Sie unterstützen das Kommerzialisierungsprogramm aus Sicht der Qualitätssicherung in enger Zusammenarbeit mit den operativen Abteilungen. So stellen Sie die Inspection readiness der Cell Factory sicher und treiben die Entscheidungsfindungen aus Sicht der Qualitätssicherung voran.

Responsibilities

• In Ihrer vielseitigen Rolle überwachen Sie die GMP-konforme Produktion in der Cell Factory führen regelmäßige Rundgänge durch und sorgen für eine vollständige Dokumentation sowie ein aussagekräftiges KPI-Tracking.
• Sie engagieren sich aktiv im Risikomanagement und bereiten die Organisation gezielt auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kunden vor.
• Bei internen und externen Audits übernehmen Sie eine zentrale Rolle koordinieren Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen und stellen deren nachhaltige Umsetzung sicher.
• Ihre QA-Expertise bringen Sie in die Validierung und Qualifizierung von Methoden Anlagen und Infrastruktur ein inklusive der Erstellung strukturierter Übersichten wie dem Validierungs-Masterplan (VMP).
• Darüber hinaus prüfen und genehmigen Sie qualitätsrelevante Dokumente bearbeiten Abweichungen und CAPAs steuern das Change Management und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Qualifications

• Sie bringen eine langjährige Berufserfahrung in einem kommerziellen GMP-regulierten Umfeld mit idealerweise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung Qualitätskontrolle oder Produktion.
• Ihre Expertise umfasst fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien aseptischen Prozessen Datenintegrität sowie Validierungsverfahren.
• Sie sind vertraut mit der Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch nationale und internationale Gesundheitsbehörden wie der EU oder der FDA.
• Mit Ihrer strukturierten und analytischen Arbeitsweise Ihrer Entscheidungsstärke sowie Ihrem sicheren Umgang mit MS Office und idealerweise SAP-Systemen können Sie überzeugen. Mit fließenden Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift fällt Ihnen die Kommunikation auf jeder Ebene leicht.

Additional Information

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung
• Ein interkulturelles Umfeld geprägt von Vielfalt flachen Hierarchien Duz-Kultur
• Freiräume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub vergünstigtes Deutschlandticket vermögenswirksame Leistungen Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhängig von Geschlecht sexueller Identität Alter Herkunft Religion oder Behinderung.

Apply

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Wenn Sie in einem offenen und motivierten Team arbeiten möchten bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.

Wenn Sie mehr zum Thema Arbeiten bei Miltenyi erfahren möchten klicken Sie hier

Key Skills

Lean Manufacturing,Project Management Methodology,Kanban,Employee Relations,Succession Planning,Continuous Improvement,SyteLine,Conflict Management,Operations Management,Interpretation,Leadership Experience,Plant Management

Experience: years

Vacancy: 1