Mitarbeiter für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (w/m/d)

GETEC Energie Holding GmbH; Magdeburg; Vor Ort; EUR 50.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives MedTech Unternehmen in Magdeburg sucht Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement. Sie werden das QM-System gemäß ISO 13485 weiterentwickeln und an verschiedenen qualitätsrelevanten Projekten mitarbeiten. Bewerber sollten ein Studium im Bereich Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen sowie sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse mitbringen. Flexible Arbeitszeiten und ein modernes Arbeitsumfeld werden geboten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Angenehme Arbeitsatmosphäre

Faire Bezahlung

Moderne Produktions- und Büroräume

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Medizintechnik, QM oder Regulatory Affairs.
• Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben (z.B. ISO 13485, ISO 14971, MDR, 21 CFR Part 820).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Pflege und Weiterentwicklung unseres QM-Systems gemäß ISO 13485.
• Mitarbeit bei der Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente.
• Tätigkeiten im Bereich Änderungsmanagement und Mitarbeit bei Korrekturmaßnahmen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits.
• Mitarbeit bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben (z.B. ISO 13485, ISO 14971, MDR, 21 CFR Part 820)

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Sicherer Umgang mit MS Office

Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Offenheit, sich in neue Themen einzuarbeiten

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Medizintechnik, QM oder Regulatory Affairs

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Unterstützung bei der Pflege und Weiterentwicklung unseres QM-Systems gemäß ISO 13485
• Mitarbeit bei der Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. SOPs, Templates)
• Tätigkeiten im Bereich Änderungsmanagement und Mitarbeit bei Korrekturmaßnahmen
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits
• Mitarbeit bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie relevanter Normen und Richtlinien
• Mitwirkung bei der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) und Vigilanz-Prozessen
• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Medizintechnik, QM oder Regulatory Affairs
• Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben (z.B. ISO 13485, ISO 14971, MDR, 21 CFR Part 820)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office; Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Offenheit, sich in neue Themen einzuarbeiten
• Medizintechnische Vorkenntnisse sind kein Muss, aber willkommen

Unser Angebot

Wir sind ein interdisziplinäres und internationales Team. Wir bieten flexible Arbeitszeiten, eine angenehme Arbeitsatmosphäre, eine faire Bezahlung sowie moderne Produktions- und Büroräume an der Elbe.

Nutze die Chance, in unserem jungen Unternehmen mit hochgradig innovativen Medizintechnik-Produkten einen Unterschied zu machen!

Neoscan Solutions GmbH ist ein junges MedTech Unternehmen, das für innovative Lösungen im Bereich der medizinischen MR-Bildgebung brennt. An unserem modernen Firmensitz im Magdeburger Wissenschaftshafen entwickeln und produzieren wir zukunftsweisende MRT-Geräte für Kliniken und Forschungsinstitute weltweit.

Kontakt

Kathrin Schaeben
[phone]