Leitung QU

Real; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Sachsen-Anhalt sucht eine Leitung Quality (m/w/d). In dieser Schlüsselrolle koordinieren Sie alle qualitätssichernden Aktivitäten, um regulatorische Vorgaben und hohe Qualitätsstandards umzusetzen. Sie leiten die Qualitätssicherung, sind verantwortlich für GMP-Compliance und arbeiten eng mit der Produktion sowie Behörden zusammen. Die Stelle bietet Entwicklungsmöglichkeiten und flexible Arbeitszeiten, um berufliche und private Bedürfnisse zu vereinen.

Leistungen

Attraktive Sozialleistungen wie betriebliche Altersvorsorge

Individuelle Förderung durch Schulungen

Flexible Arbeitszeiten

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Herstellung von (Tier-)Impfstoffen.
• Fundierte Kenntnisse in EU-GMP, AMWHV, ISO 9001 und TierImpfStV.
• Erfahrung im Umgang mit Behörden, Inspektionen und Audits.

Aufgaben

• Leitung und Kontrolle der Qualitätssicherung und -kontrolle.
• Verantwortung für qualitätsrelevante Prozesse im Unternehmen.
• Sicherstellung der GMP-Compliance.

Kenntnisse

Verantwortungsbewusstsein

Entscheidungsstärke

Integrität

GMP-Compliance

Deutsch (C1)

Englisch (B2)

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Biologie, Tiermedizin, Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Fachrichtung

Jobbeschreibung

Leitung Quality (m/w/d) für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Ostdeutschland

Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Ostdeutschland, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird aufgrund einer Neubesetzung ein Leiter Quality gesucht. Sie leiten die komplette Quality Abteilung.

Ihre Aufgaben - verantwortungsvoll, qualitätsorientiert, systemrelevant

In dieser Schlüsselrolle koordinieren Sie sämtliche qualitätssichernden Aktivitäten, um die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und höchster Qualitätsstandards sicherzustellen. Damit gewährleisten Sie die Produktion unserer bestandsspezifischen Impfstoffe. Sie arbeiten eng mit der Produktion und den zuständigen Behörden zusammen - stets mit dem Ziel, Qualität und Compliance auf höchstem Niveau zu sichern.

Ihre Schwerpunkte

• Führung und Steuerung der Qualitätssicherung und -kontrolle
• Verantwortung für alle qualitätsrelevanten Prozesse im Unternehmen
• Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-Verordnung 2019/6, AMWHV und TierImpfStV
• Freigabe und Kontrolle von Prüfungen, Proben und Chargen als Kontrollleiter (§5 TierImpfStV)
• Überwachung und Bewertung von Abweichungen, Reklamationen sowie CAPA- und Change-Control-Prozessen
• Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits inkl. Behördeninspektionen
• Erstellung und Pflege zentraler Dokumente wie Site Master File und Validierungs-/Qualifizierungs-Masterplan
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Optimierung des QMS nach GMP und ISO 9001
• Genehmigung zentraler QMS-Dokumente (SOPs, MBR, PQR, SMF, VMP)
• Steuerung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit der Geschäftsführung
• Initiierung und Überwachung des Qualitätsrisikomanagements (QRM)
• Sicherstellung vollständiger GMP-Dokumentation und Audit-Trail-Integrität
• Strategische Entwicklung und Teamführung
• Leitung und Weiterentwicklung des QA/QC-Teams; Förderung von Qualitätsbewusstsein und Fehlerkultur
• Sicherstellung regelmäßiger Schulungen aller qualitätsrelevanten Funktionen
• Funktion als zentraler Subject Matter Expert (SME) für GMP-Compliance, Hygiene, Validierung und Behördenkommunikation
• Aufbau zukünftiger SME-Strukturen (z. B. Mikrobiologie, Validierung, Hygienemonitoring)
• Verantwortung für Wissenstransfer, Coaching und kontinuierliche Mitarbeiterentwicklung
• Förderung risikobasierten Denkens und interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Schnittstelle zu Behörden und Management
• Ansprechpartner für Behörden und Auditoren bei Inspektionen und Zertifizierungen
• Beratung der Geschäftsführung zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Themen
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Sicherstellung fristgerechter Meldungen gemäß TierImpfStV
• Abgeschlossenes Studium in Biologie, Tiermedizin, Pharmazie, Chemie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung
• Sachkunde gemäß §5 TierImpfstoffverordnung oder Bereitschaft, diese kurzfristig zu erwerben
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Herstellung, Prüfung oder Freigabe von (Tier-)Impfstoffen
• Fundierte Kenntnisse in EU-GMP, AMWHV, ISO 9001 und TierImpfStV
• Erfahrung im Umgang mit Behörden, Inspektionen und Audits
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke und Integrität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Ihnen bieten

• Ein professionelles, motiviertes Team in einem familiären und wachsenden Standort.
• Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Konzerns.
• Individuelle Förderung durch Inhouse-Seminare, externe Schulungen und E-Learning.
• Flexible Arbeitszeiten zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
• Attraktive Sozialleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung.
• Zugang zu Corporate Benefits wie JobRad, Wellpass und weiteren Vergünstigungen.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - senden Sie Ihre Unterlagen gerne direkt an oder kontaktieren Sie Herrn Chaudhry telefonisch unter 069 / 264 898 014.
Nutzen Sie die Chance, Teil eines außergewöhnlichen Teams zu werden!

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