Koordinator/-in der Regulatory Affairs/GCP Abteilung klinische Prüfung (m/w/d) - ME-2025-4

RCI Banque SA; Deutschland; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Forschungsinstitut in Deutschland sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist für die Planung und Erstellung regulatorischer Unterlagen für Klinische Studien. Sie arbeiten eng mit Studienärzten und Behörden zusammen und bringen hohe regulatorische Kompetenz mit. Das Unternehmen bietet ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet und flexible Arbeitszeiten.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Flexible Arbeitszeiten

Jahressonderzahlung

Exzellente Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Erfahrung in der Organisation und Durchführung Klinischer Phase I/II-Studien, idealerweise mit Zelltherapeutika.
• Kenntnisse über nationale und internationale regulatorische Vorschriften.
• Gute Kenntnisse im Bereich GMP wären von Vorteil.

Aufgaben

• Planung und Erstellung relevanter Antragsunterlagen.
• Verantwortung für regulatorische Dokumente.
• Organisation von Gesprächen mit den Behörden.

Kenntnisse

Regulatorische Kompetenz

Praktische Erfahrung in Klinischen Studien

Exzellente Englischkenntnisse

Ausbildung

Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Biowissenschaften

Jobbeschreibung

Overview

Die Stiftung Leibniz-Institut Für Immuntherapie (lit) erforscht und entwickelt neue Immuntherapien zur Behandlung von Tumoren, Autoimmunerkrankungen und Transplantatabstoßungen. Die Regulatory Affairs/GCP Abteilung des Lit erstellt in Zusammenarbeit mit Studienärzten die für Genehmigung und Durchführung Klinischer Studien erforderlichen Dokumente und koordiniert die Kommunikation mit den Aufsichts- und Genehmigungsbehörden sowie die Durchführung Klinischer Studien. Hierzu arbeiten Sie eng mit dem José-Carreras-Centrum für Somatische Zelltherapie (JCC), sowie den Leitern der Klinischen Entwicklungsprojekte des Lit zusammen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n in Vollzeit (40,1 Stunden pro Woche) oder Teilzeit, zunächst befristet auf zwei Jahre mit der Möglichkeit der Weiterbeschäftigung.

Hauptaufgaben

• Sie planen und erstellen in Zusammenarbeit mit dem Leiter der Klinischen Prüfung, den Arzneimittelrechtlich Verantwortlichen Personen des JCC und dem Team der Regulatory Affairs Gruppe die relevanten Antragsunterlagen, Studienprotokolle und studienrelevanten Begleitdokumente gemäß nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften.
• Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Einholung der relevanten regulatorischen Dokumente.
• Sie organisieren und bereiten Gespräche mit den zuständigen Behörden vor und nach.
• Sie erstellen in Zusammenarbeit mit dem GMP- und QS-Verantwortlichen des JCC einen Trial Master File sowie ein QS-System zur Durchführung der Klinischen Studien.
• Sie sind verantwortlich für die Qualitätssicherung sowie das Erstellen und die Pflege von Sops.
• In Zusammenarbeit mit Ihrem Team übernehmen Sie die Überwachung und das Management der Klinischen Studien (z. B. Monitoring, Pharmakovigilanz, Datenmanagement) inkl. des Studienbudgets (teilweise mit CRO-Unterstützung).
• Sie koordinieren die Vertragsverhandlungen und -abschlüsse mit den Studienzentren sowie die Zusammenarbeit mit lokalen CROs.

Anforderungen

• Hohe regulatorische Kompetenz verbunden mit praktischer Erfahrung in der Organisation und Durchführung Klinischer Phase I/II-Studien, idealerweise mit Zelltherapeutika/ATMP.
• Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Biowissenschaften wünschenswert, aber nicht vorausgesetzt.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Vorschriften (z. B. AMG, GCP-V, ICH-GCP).
• Kenntnisse im Bereich GMP wären von Vorteil.
• Gewissenhafter, präziser Arbeitsstil sowie ein hohes Maß an Eigenverantwortung und Engagement.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten

• Ein Verantwortungsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebiet.
• Eine gründliche Einarbeitung.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Ein hoch motiviertes und kollegiales Team.
• Exzellente fachliche und persönliche Weiterentwicklung.
• Flexible Arbeitszeiten zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Betriebliche Altersvorsorge (VBL).
• Jahressonderzahlung.
• Vermögenswirksame Leistungen.
• Jobticket u. m.

Die Vergütung erfolgt nach Tv-L.

Das Lit setzt sich besonders für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf ein.

Schwerbehinderte (m/w/d) werden bei ansonsten gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Bitte weisen Sie eine vorhandene Schwerbehinderung in der Bewerbung hin.

Bitte beachten Sie, dass wir Kosten, die bei einem etwaigen Vorstellungsgespräch für Sie anfallen sollten, nicht übernehmen können.

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Herrn Prof. Dr. Matthias Edinger (tel.: [phone], [e-mail]). Wir freuen uns auf Ihre ausführliche Bewerbung. Bitte bewerben Sie sich über den Link oder unsere Homepage https://lit.eu unter Nennung der Kennung me-2025-4 bis 28.09.2025.